Un estudio de anginera en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Un estudio piloto abierto de fase I para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de Anginera para adultos con disfunción ventricular izquierda e isquemia miocárdica reversible que se someten a cirugía CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase I de seguridad de Anginera. Se reclutarán adultos con disfunción ventricular izquierda e isquemia miocárdica reversible que se sometan a un procedimiento de CABG, que tengan al menos un vaso injertable y al menos un vaso coronario no susceptible de derivación o PCI (intervención coronaria percutánea). Se colocarán tres piezas de Anginera en el área de la superficie del ventrículo, incluida el área irrigada por el vaso o vasos que no se pueden desviar, así como el miocardio circundante. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía en la que se implanta Anginera.
El objetivo principal es determinar la seguridad. Los objetivos secundarios son determinar la perfusión miocárdica regional y el rendimiento del ventrículo izquierdo regional e investigar la utilidad de las medidas de percepción de mejoría del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine,
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han sido derivados para CABG
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 20 %
- Los pacientes tienen CAD que involucra al menos dos (2) arterias coronarias, con al menos uno o más vasos con enfermedad que no es susceptible de injerto de derivación o PCI
- Hay una región del miocardio servida por los vasos definidos anteriormente que tiene evidencia objetiva de isquemia reversible de distribución múltiple basada en una evaluación de 17 segmentos de defectos reversibles en SPECT/Thallium.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Paciente sometido a reemplazo de válvula o modificación de válvula
- Paciente con arritmias ventriculares significativas o malignas, definido como un paciente en tratamiento por taquicardia ventricular y/o fibrilación ventricular con un cardioversor/desfibrilador implantable (DAI) o un paciente en tratamiento con Amiodarona por estas mismas taquiarritmias. (Nota: tener un cardioversor/desfibrilador implantable (ICD) per se, en un paciente que no tiene arritmias ventriculares significativas o malignas, no excluye al paciente de este estudio).
- El paciente requiere cirugía de bypass de arteria coronaria urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Examen físico e historial médico de intervalo
|
|
CBC y diferencial
|
|
Marcadores cardíacos séricos-Troponina I
|
|
Química sérica y análisis de orina.
|
|
Electrocardiograma en reposo (ECG)
|
|
Monitor Holter 24 horas
|
|
Informe de eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITT-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .