Um estudo da Anginera em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Um estudo piloto aberto de Fase I para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de Anginera para adultos com disfunção ventricular esquerda e isquemia miocárdica reversível submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de segurança de Fase I prospectivo, multicêntrico e aberto de Anginera. Serão recrutados adultos com Disfunção Ventricular Esquerda e isquemia miocárdica reversível submetidos a procedimento de CABG, que tenham pelo menos um vaso enxertado e pelo menos um vaso coronário não passível de bypass ou PCI (Intervenção Coronária Percutânea). Três pedaços de Anginera serão colocados na área da superfície do ventrículo, incluindo a área suprida pelo vaso ou vasos que não podem ser desviados, bem como o miocárdio circundante. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia em que Anginera é implantado.
O objetivo principal é determinar a segurança. Os objetivos secundários são determinar a perfusão miocárdica regional e o desempenho ventricular esquerdo regional e investigar a utilidade de medidas de percepção de melhora pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine,
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes foram encaminhados para cirurgia de revascularização miocárdica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior que 20%
- Os pacientes têm DAC envolvendo pelo menos duas (2) artérias coronárias, com pelo menos um ou mais vasos com doença não passível de enxerto de bypass ou ICP
- Há uma região do miocárdio servida pelo(s) vaso(s) definido(s) acima que possui evidência objetiva de isquemia reversível multidistribuição com base em uma avaliação de 17 segmentos de defeitos reversíveis no SPECT/Tálio.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Paciente submetido a substituição valvular ou modificação valvular
- Paciente com arritmias ventriculares significativas ou malignas, definido como um paciente sendo tratado para taquicardia ventricular e/ou fibrilação ventricular com um cardioversor/desfibrilador implantável (CDI) ou um paciente sendo tratado com Amiodarona para essas mesmas taquiarritmias. (Observação: ter um cardioversor/desfibrilador implantável (CDI) per se, em um paciente que não apresenta arritmias ventriculares significativas ou malignas, não exclui o paciente deste estudo.)
- Paciente requer cirurgia de revascularização do miocárdio urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Exame físico e histórico médico de intervalo
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Hemograma e diferencial
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Marcadores cardíacos séricos - Troponina I
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Química sérica e urinálise
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Eletrocardiograma (ECG) em repouso
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Holter 24 horas
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Relatórios de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Investigador principal: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITT-101
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