Angineratutkimus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Vaiheen I avoin pilottitutkimus angineran turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja palautuva sydänlihasiskemia, joille tehdään CABG-leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin vaiheen I turvallisuustutkimus Anginerasta. Rekrytoidaan aikuiset, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja palautuva sydänlihasiskemia, joille tehdään CABG-menettely ja joilla on vähintään yksi siirrettävä suoni ja vähintään yksi sepelvaltimoverisuoni, jota ei voida ohittaa tai ohittaa tai PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Kolme Anginera-palaa asetetaan kammion pinnan alueelle, mukaan lukien suonen tai suonten toimittama alue, jota ei voida ohittaa, sekä ympäröivä sydänlihas. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jossa Anginera implantoidaan.
Ensisijainen tavoite on määrittää turvallisuus. Toissijaisina tavoitteina on määrittää alueellinen sydänlihaksen perfuusio ja alueellinen vasemman kammion suorituskyky sekä tutkia mittareiden hyödyllisyyttä potilaan käsityksen paranemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine,
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on lähetetty CABG:hen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 20 %
- Potilailla on sepelvaltimotauti, johon liittyy vähintään kaksi (2) sepelvaltimoa, ja ainakin yhdessä tai useammassa suonessa on sairaus, jota ei voida ohittaa ohitusleikkauksella tai PCI:llä
- Yllä määritellyt verisuonet palvelevat sydänlihaksen aluetta, jolla on objektiivista näyttöä monijakaumasta palautuvasta iskemiasta, joka perustuu SPECT/Thalliumin korjautuvien vikojen 17 segmentin arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaalle tehdään venttiilin vaihtoa tai venttiilin muutosta
- Potilas, jolla on merkittäviä tai pahanlaatuisia kammiorytmihäiriöitä, määritellään potilaaksi, jota hoidetaan kammiotakykardian ja/tai kammiovärinän vuoksi implantoitavalla kardioverter/defibrillaattorilla (ICD) tai potilas, jota hoidetaan amiodaroneella samojen takyarytmioiden vuoksi. (Huomaa: implantoitava kardioverteri/defibrillaattori (ICD) sellaisenaan potilaalla, jolla ei ole merkittäviä tai pahanlaatuisia kammiorytmihäiriöitä, ei sulje potilasta pois tästä tutkimuksesta.)
- Potilas tarvitsee kiireellistä sepelvaltimon ohitusleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fyysinen tutkimus ja väliaikainen sairaushistoria
|
|
CBC ja ero
|
|
Seerumin sydänmarkkerit - Troponin I
|
|
Seerumikemiat ja virtsan analyysi
|
|
Lepo elektrokardiogrammi (EKG)
|
|
24 tunnin Holter-näyttö
|
|
Haittatapahtumien raportointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Päätutkija: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITT-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja