Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anginery u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

27 marca 2009 zaktualizowane przez: Theregen, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy I oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję anginery u dorosłych z dysfunkcją lewej komory ORAZ odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego poddawanych zabiegowi CABG

Jest to pierwsze u ludzi badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Anginera u dorosłych z dysfunkcją lewej komory (LVD) i odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego poddawanych zabiegowi CABG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa leku Anginera. Zostaną zrekrutowani dorośli z dysfunkcją lewej komory i odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, którzy przechodzą zabieg CABG, którzy mają co najmniej jedno naczynie nadające się do przeszczepu i co najmniej jedno naczynie wieńcowe nie nadające się do pomostowania lub PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej). Trzy kawałki anginery zostaną umieszczone na obszarze powierzchni komory, w tym na obszarze zaopatrywanym przez naczynie lub naczynia, których nie można ominąć, a także otaczającym mięśniu sercowym. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, podczas której wszczepiono preparat Anginera.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa. Do drugorzędnych celów należy określenie regionalnej perfuzji mięśnia sercowego i regionalnej sprawności lewej komory oraz zbadanie użyteczności miar postrzegania przez pacjentów poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine,
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali skierowani na CABG
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 20%
  • Pacjenci mają CAD obejmującą co najmniej dwie (2) tętnice wieńcowe, z co najmniej jednym naczyniem lub naczyniami z chorobą niekwalifikującą się do wszczepienia bajpasów lub PCI
  • Istnieje region mięśnia sercowego obsługiwany przez naczynie (naczynia) określone powyżej, w którym występują obiektywne dowody wielokierunkowego odwracalnego niedokrwienia w oparciu o 17-segmentową ocenę odwracalnych defektów na podstawie SPECT/talu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Pacjent poddawany wymianie lub modyfikacji zastawki
  2. Pacjent z istotnymi lub złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu, zdefiniowany jako pacjent leczony z powodu częstoskurczu komorowego i/lub migotania komór za pomocą wszczepialnego kardiowertera/defibrylatora (ICD) lub pacjent leczony amiodaronem z powodu tych samych tachyarytmii. (Uwaga: posiadanie wszczepialnego kardiowertera/defibrylatora (ICD) jako takie u pacjenta, który nie ma istotnych lub złośliwych komorowych zaburzeń rytmu, nie wyklucza pacjenta z tego badania.)
  3. Pacjent wymaga pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badanie fizykalne i interwałowa historia medyczna
CBC i różnicówka
Markery sercowe w surowicy – ​​Troponina I
Chemikalia surowicy i analiza moczu
Elektrokardiogram spoczynkowy (EKG)
24-godzinny holter
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theregen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Główny śledczy: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITT-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj