冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける患者におけるアンギネラの研究
2009年3月27日 更新者：Theregen, Inc.
CABG手術を受けている左心室機能不全および可逆性心筋虚血の成人に対するアンギネラの安全性、有効性および忍容性を評価するための第I相非盲検パイロット研究
これは、CABG手術を受けている左心室機能不全（LVD）および可逆性心筋虚血の成人を対象としたアンギネラのヒト初の第I相安全性研究である。
調査の概要
詳細な説明
アンギネラの前向き、多施設共同、非盲検第 I 相安全性研究。 CABG手術を受けている左心室機能不全および可逆性心筋虚血を患い、バイパスまたはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）に適さない少なくとも1つの移植可能な血管および少なくとも1つの冠状血管を有する成人が募集される。 ３片のアンギネラを、バイパスできない血管によって供給される領域および周囲の心筋を含む心室の表面の領域に配置する。 患者は、Anginera が移植される手術後 12 か月間追跡されます。
主な目的は安全性を判断することです。 第 2 の目的は、局所的な心筋灌流と局所的な左心室のパフォーマンスを測定し、改善に対する患者の認識の尺度の有用性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine,
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はCABGのために紹介されました
- 左心室駆出率 (LVEF) が 20% を超えている
- 患者は少なくとも2本の冠動脈を伴うCADを患っており、少なくとも1本以上の血管がバイパス移植またはPCIに適さない疾患を患っている
- ＳＰＥＣＴ／タリウムにおける可逆的欠損の１７セグメント評価に基づいて、多分布可逆性虚血の客観的証拠を有する、上記で定義された血管が作用する心筋領域が存在する。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 弁交換または弁修正を受けている患者
- 重度または悪性の心室不整脈を有する患者。植込み型除細動器（ICD）による心室頻拍および/または心室細動の治療を受けている患者、またはこれらの同じ頻脈性不整脈に対してアミオダロンによる治療を受けている患者として定義される。 （注：重大な心室性不整脈や悪性心室性不整脈がない患者に植込み型除細動器（ICD）を装着していること自体は、その患者をこの研究から除外するものではありません。）
- 患者は緊急の冠動脈バイパス手術を必要としています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
身体検査とインターバル病歴
|
|
CBC と差分
|
|
血清心臓マーカー - トロポニン I
|
|
血清化学および尿検査
|
|
安静時心電図 (ECG)
|
|
24時間ホルターモニター
|
|
有害事象の報告
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bartley P Griffith, MD、University of Maryland School of Medicine
- 主任研究者：George Tellides, M.D., Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月27日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ