Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'anginera chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG)

27 mars 2009 mis à jour par: Theregen, Inc.

Une étude pilote ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'anginera chez les adultes atteints de dysfonction ventriculaire gauche ET d'ischémie myocardique réversible subissant un pontage coronarien

Il s'agit d'une première étude de phase I sur l'innocuité chez l'homme d'Anginera chez des adultes atteints de dysfonction ventriculaire gauche (LVD) et d'ischémie myocardique réversible subissant une procédure de pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'innocuité prospective, multicentrique et ouverte de phase I d'Anginera. Seront recrutés des adultes atteints de dysfonction ventriculaire gauche et d'ischémie myocardique réversible qui subissent un pontage coronarien, qui ont au moins un vaisseau greffable et au moins un vaisseau coronaire non susceptible de pontage ou d'ICP (intervention coronarienne percutanée). Trois morceaux d'Anginera seront placés sur la zone de la surface du ventricule, y compris la zone alimentée par le ou les vaisseaux qui ne peuvent pas être contournés, ainsi que le myocarde environnant. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie au cours de laquelle Anginera est implanté.

L'objectif principal est de déterminer la sécurité. Les objectifs secondaires sont de déterminer la perfusion myocardique régionale et la performance ventriculaire gauche régionale et d'étudier l'utilité des mesures de la perception de l'amélioration par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine,
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été référés pour un pontage coronarien
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 20 %
  • Les patients ont une coronaropathie impliquant au moins deux (2) artères coronaires, avec au moins un ou plusieurs vaisseaux ayant une maladie qui ne se prête pas à un pontage ou à une ICP
  • Il existe une région du myocarde desservie par le ou les vaisseaux définis ci-dessus qui présente des preuves objectives d'ischémie réversible multidistribution sur la base d'une évaluation de 17 segments de défauts réversibles sur SPECT/Thallium.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Patient subissant un remplacement valvulaire ou une modification valvulaire
  2. Patient présentant des arythmies ventriculaires significatives ou malignes, défini comme un patient traité pour une tachycardie ventriculaire et/ou une fibrillation ventriculaire avec un cardioverteur/défibrillateur implantable (DCI) ou un patient traité par amiodarone pour ces mêmes tachyarythmies. (Remarque : le fait d'avoir un cardioverteur/défibrillateur implantable (DCI) en soi, chez un patient qui ne présente pas d'arythmies ventriculaires significatives ou malignes, n'exclut pas le patient de cette étude.)
  3. Le patient nécessite un pontage coronarien urgent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Examen physique et antécédents médicaux d'intervalle
CBC et différentiel
Marqueurs cardiaques sériques - Troponine I
Chimie du sérum et analyse d'urine
Électrocardiogramme de repos (ECG)
Moniteur Holter 24 heures sur 24
Rapports sur les événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theregen, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Chercheur principal: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITT-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner