Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anginera bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan

27 maart 2009 bijgewerkt door: Theregen, Inc.

Een fase I open-label pilootstudie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Anginera te evalueren voor volwassenen met linkerventrikeldisfunctie EN reversibele myocardischemie die CABG-chirurgie ondergaan

Dit is een eerste fase I-veiligheidsonderzoek bij mensen naar anginera bij volwassenen met linkerventrikeldisfunctie (LVD) en reversibele myocardischemie die een CABG-procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, open-label Fase I-veiligheidsstudie van Anginera. Volwassenen met linkerventrikeldisfunctie en reversibele myocardischemie die een CABG-procedure ondergaan, die ten minste één transplantatievat hebben en ten minste één coronair vat dat niet vatbaar is voor bypass of PCI (Percutaneous Coronary Intervention) zullen worden aangeworven. Drie stukken Anginera worden op het gebied van het oppervlak van het ventrikel geplaatst, inclusief het gebied dat wordt geleverd door het vat of de vaten dat niet kan worden omzeild, evenals het omliggende myocardium. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd na de operatie waarbij Anginera is geïmplanteerd.

Het primaire doel is het vaststellen van de veiligheid. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de regionale myocardperfusie en de regionale linkerventrikelfunctie en het onderzoeken van het nut van metingen van patiëntperceptie van verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine,
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn verwezen voor CABG
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan 20%
  • Patiënten hebben CAD waarbij ten minste twee (2) kransslagaders betrokken zijn, waarbij ten minste één of meer vaten een ziekte hebben die niet vatbaar is voor bypass-transplantatie of PCI
  • Er is een gebied van het myocardium dat wordt bediend door het (de) hierboven gedefinieerde vat(en) dat objectief bewijs heeft van omkeerbare ischemie met meerdere distributies, gebaseerd op een beoordeling van 17 segmenten van omkeerbare defecten op SPECT/Thallium.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Patiënt ondergaat klepvervanging of klepmodificatie
  2. Patiënt met significante of kwaadaardige ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als een patiënt die wordt behandeld voor ventriculaire tachycardie en/of ventrikelfibrillatie met een implanteerbare cardioverter/defibrillator (ICD) of een patiënt die wordt behandeld met amiodaron voor dezelfde tachyaritmieën. (Opmerking: het hebben van een implanteerbare cardioverter/defibrillator (ICD) als zodanig bij een patiënt die geen significante of kwaadaardige ventriculaire aritmieën heeft, sluit de patiënt niet uit van deze studie.)
  3. Patiënt heeft dringend een bypassoperatie aan de kransslagader nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichamelijk onderzoek en tussentijdse medische geschiedenis
CBC en differentieel
Serum cardiale markers-Troponin I
Serumchemie en urineonderzoek
Rust-elektrocardiogram (ECG)
24-uurs Holter-monitor
Melding van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren