- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00364390
Een studie van anginera bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
Een fase I open-label pilootstudie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Anginera te evalueren voor volwassenen met linkerventrikeldisfunctie EN reversibele myocardischemie die CABG-chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, open-label Fase I-veiligheidsstudie van Anginera. Volwassenen met linkerventrikeldisfunctie en reversibele myocardischemie die een CABG-procedure ondergaan, die ten minste één transplantatievat hebben en ten minste één coronair vat dat niet vatbaar is voor bypass of PCI (Percutaneous Coronary Intervention) zullen worden aangeworven. Drie stukken Anginera worden op het gebied van het oppervlak van het ventrikel geplaatst, inclusief het gebied dat wordt geleverd door het vat of de vaten dat niet kan worden omzeild, evenals het omliggende myocardium. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd na de operatie waarbij Anginera is geïmplanteerd.
Het primaire doel is het vaststellen van de veiligheid. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de regionale myocardperfusie en de regionale linkerventrikelfunctie en het onderzoeken van het nut van metingen van patiëntperceptie van verbetering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine,
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn verwezen voor CABG
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan 20%
- Patiënten hebben CAD waarbij ten minste twee (2) kransslagaders betrokken zijn, waarbij ten minste één of meer vaten een ziekte hebben die niet vatbaar is voor bypass-transplantatie of PCI
- Er is een gebied van het myocardium dat wordt bediend door het (de) hierboven gedefinieerde vat(en) dat objectief bewijs heeft van omkeerbare ischemie met meerdere distributies, gebaseerd op een beoordeling van 17 segmenten van omkeerbare defecten op SPECT/Thallium.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënt ondergaat klepvervanging of klepmodificatie
- Patiënt met significante of kwaadaardige ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als een patiënt die wordt behandeld voor ventriculaire tachycardie en/of ventrikelfibrillatie met een implanteerbare cardioverter/defibrillator (ICD) of een patiënt die wordt behandeld met amiodaron voor dezelfde tachyaritmieën. (Opmerking: het hebben van een implanteerbare cardioverter/defibrillator (ICD) als zodanig bij een patiënt die geen significante of kwaadaardige ventriculaire aritmieën heeft, sluit de patiënt niet uit van deze studie.)
- Patiënt heeft dringend een bypassoperatie aan de kransslagader nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Lichamelijk onderzoek en tussentijdse medische geschiedenis
|
CBC en differentieel
|
Serum cardiale markers-Troponin I
|
Serumchemie en urineonderzoek
|
Rust-elektrocardiogram (ECG)
|
24-uurs Holter-monitor
|
Melding van bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITT-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk