Исследование Anginera у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Открытое пилотное исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности и переносимости ангинеры у взрослых с дисфункцией левого желудочка и обратимой ишемией миокарда, перенесших операцию АКШ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование безопасности I фазы Ангинеры. Будут набраны взрослые с дисфункцией левого желудочка и обратимой ишемией миокарда, которые подвергаются процедуре АКШ, у которых есть по крайней мере один пересаженный сосуд и по крайней мере один коронарный сосуд, не поддающийся шунтированию или ЧКВ (чрескожному коронарному вмешательству). Три кусочка Anginera будут помещены на область поверхности желудочка, включая область, снабжаемую сосудом или сосудами, которые нельзя обойти, а также окружающий миокард. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции по имплантации Anginera.
Основная цель – определить безопасность. Второстепенными целями являются определение регионарной перфузии миокарда и регионарной работы левого желудочка, а также исследование полезности показателей восприятия пациентом улучшения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine,
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были направлены на АКШ
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 20%
- Пациенты с ИБС с вовлечением как минимум двух (2) коронарных артерий, по крайней мере с одним или несколькими сосудами, имеющими заболевание, не поддающееся шунтированию или ЧКВ.
- Существует область миокарда, обслуживаемая сосудом (сосудами), определенными выше, который имеет объективные признаки многораспределенной обратимой ишемии на основании 17-сегментной оценки обратимых дефектов на ОФЭКТ/таллий.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Пациент, перенесший замену клапана или модификацию клапана
- Пациенты со значительными или злокачественными желудочковыми аритмиями, определяемые как пациенты, получающие лечение по поводу желудочковой тахикардии и/или фибрилляции желудочков с помощью имплантируемого кардиовертера/дефибриллятора (ИКД), или пациенты, получающие лечение амиодароном по поводу тех же тахиаритмий. (Примечание: наличие имплантируемого кардиовертера/дефибриллятора (ICD) само по себе у пациента, у которого нет значительных или злокачественных желудочковых аритмий, не исключает пациента из этого исследования.)
- Пациенту требуется срочная операция коронарного шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Физикальный осмотр и интервальный анамнез
|
|
ОАК и дифференциал
|
|
Сердечные маркеры сыворотки - тропонин I
|
|
Химия сыворотки и анализ мочи
|
|
Электрокардиограмма покоя (ЭКГ)
|
|
24-часовой холтеровский монитор
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Главный следователь: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITT-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .