Uno studio sull'anginera nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Uno studio pilota di fase I in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Anginera negli adulti con disfunzione ventricolare sinistra E ischemia miocardica reversibile sottoposti a intervento di CABG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto di Fase I sulla sicurezza di Anginera. Saranno reclutati adulti con disfunzione ventricolare sinistra e ischemia miocardica reversibile che sono sottoposti a procedura di CABG, che hanno almeno un vaso innestato e almeno un vaso coronarico non suscettibile di bypass o PCI (intervento coronarico percutaneo). Tre pezzi di Anginera verranno posizionati sull'area della superficie del ventricolo, compresa l'area fornita dal vaso o dai vasi che non possono essere bypassati, così come il miocardio circostante. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in cui viene impiantato Anginera.
L'obiettivo principale è determinare la sicurezza. Gli obiettivi secondari sono determinare la perfusione miocardica regionale e le prestazioni del ventricolo sinistro regionale e indagare l'utilità delle misure di percezione del miglioramento da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine,
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati indirizzati per CABG
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 20%
- Pazienti con CAD che coinvolge almeno due (2) arterie coronarie, con almeno uno o più vasi con malattia non suscettibile di bypass o PCI
- Esiste una regione del miocardio servita dal/i vaso/i sopra definito/i che presenta evidenza obiettiva di ischemia reversibile multidistributiva basata su una valutazione a 17 segmenti dei difetti reversibili su SPECT/Tallio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Paziente sottoposto a sostituzione o modifica valvolare
- Paziente con aritmie ventricolari significative o maligne, definito come un paziente in trattamento per tachicardia ventricolare e/o fibrillazione ventricolare con un cardioverter/defibrillatore impiantabile (ICD) o un paziente in trattamento con Amiodarone per queste stesse tachiaritmie. (Nota: avere un cardioverter/defibrillatore impiantabile (ICD) di per sé, in un paziente che non ha aritmie ventricolari significative o maligne, non esclude il paziente da questo studio.)
- Il paziente richiede un intervento urgente di bypass coronarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esame fisico e storia medica dell'intervallo
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Emocromo e differenziale
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Marcatori cardiaci sierici-Troponina I
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Chimica del siero e analisi delle urine
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Elettrocardiogramma a riposo (ECG)
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Monitor Holter 24 ore
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Segnalazione di eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Investigatore principale: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITT-101
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