Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af angina hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG)

27. marts 2009 opdateret af: Theregen, Inc.

Et åbent fase I-pilotstudie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af angina for voksne med venstre ventrikulær dysfunktion OG reversibel myokardieiskæmi, der gennemgår CABG-kirurgi

Dette er det første i mennesket, fase I sikkerhedsundersøgelse af angina hos voksne med venstre ventrikulær dysfunktion (LVD) og reversibel myokardieiskæmi, der gennemgår en CABG-procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Koronararteriesygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Anginera, en human vævserstatningsterapi

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent fase I sikkerhedsstudie af Anginera. Voksne med venstre ventrikulær dysfunktion og reversibel myokardieiskæmi, som gennemgår en CABG-procedure, og som har mindst et transplanterbart kar og mindst et koronarkar, der ikke kan bypasses eller PCI (Perkutan koronarintervention), vil blive rekrutteret. Tre stykker Anginera vil blive placeret på området af overfladen af ventriklen, inklusive det område, der forsynes af karret eller kar, som ikke kan omgås, såvel som omgivende myokardium. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter operationen, hvor Anginera implanteres.

Det primære mål er at bestemme sikkerheden. De sekundære mål er at bestemme regional myokardieperfusion og regional venstre ventrikelydelse og at undersøge anvendeligheden af mål for patientens opfattelse af forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale University School of Medicine,
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er blevet henvist til CABG
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end 20 %
Patienter har CAD, der involverer mindst to (2) kranspulsårer, med mindst et eller flere kar, der har sygdom, der ikke er modtagelig for bypass-transplantation eller PCI
Der er en region af myokardiet, der betjenes af karret/karrene defineret ovenfor, som har objektive beviser for multi-distribution reversibel iskæmi baseret på en 17-segment vurdering af reversible defekter på SPECT/Thallium.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Patient, der gennemgår ventiludskiftning eller ventilmodifikation
Patient med signifikante eller maligne ventrikulære arytmier, defineret som en patient, der behandles for ventrikulær takykardi og/eller ventrikulær fibrillering med en implanterbar cardioverter/defibrillator (ICD) eller en patient, der behandles med Amiodaron for disse samme takyarytmier. (Bemærk: at have en implanterbar cardioverter/defibrillator (ICD) i sig selv hos en patient, der ikke har signifikante eller maligne ventrikulære arytmier, udelukker ikke patienten fra denne undersøgelse.)
Patienten skal have akut koronar bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysisk undersøgelse og interval sygehistorie
CBC og differential
Serum hjertemarkører-Troponin I
Serumkemi og urinanalyse
Hvile-elektrokardiogram (EKG)
24 timers Holter monitor
Rapportering af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theregen, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
Ledende efterforsker: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier