接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者发生心绞痛的研究
2009年3月27日 更新者：Theregen, Inc.
一项 I 期开放标签试点研究，以评估接受 CABG 手术的左心室功能不全和可逆性心肌缺血成人心绞痛的安全性、有效性和耐受性
这是首次在患有左心室功能障碍 (LVD) 和可逆性心肌缺血并接受 CABG 手术的成人中进行心绞痛的 I 期安全性研究。
研究概览
详细说明
Anginera 的前瞻性、多中心、开放标签 I 期安全性研究。 将招募患有左心室功能障碍和可逆性心肌缺血并正在接受 CABG 手术、至少有一根可移植血管和至少一根冠状血管不适合搭桥或 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的成人。 三片 Anginera 将放置在心室表面区域，包括血管供应的区域或不能绕过的血管，以及周围的心肌。 在植入 Anginera 的手术后，患者将被随访 12 个月。
主要目的是确定安全性。 次要目标是确定局部心肌灌注和局部左心室性能，并研究患者感知改善措施的效用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine,
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已转诊接受 CABG
- 左心室射血分数 (LVEF) 大于 20%
- 患者的 CAD 涉及至少两 (2) 条冠状动脉，且至少一根或多根血管患有不适合旁路移植术或 PCI 的疾病
- 根据 SPECT/Thallium 可逆缺陷的 17 段评估，上述定义的血管存在一个心肌区域，该区域具有多分布可逆局部缺血的客观证据。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 接受瓣膜置换或瓣膜改造的患者
- 患有严重或恶性室性心律失常的患者，定义为正在使用植入式心脏复律器/除颤器 (ICD) 治疗室性心动过速和/或心室颤动的患者，或正在接受胺碘酮治疗此类快速性心律失常的患者。 （注意：对于没有明显或恶性室性心律失常的患者来说，植入式心律转复器/除颤器 (ICD) 本身并不能将患者排除在本研究之外。）
- 患者需要紧急冠状动脉搭桥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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身体检查和间隔病史
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CBC 和微分
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血清心肌标志物-肌钙蛋白 I
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血清化学和尿液分析
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静息心电图 (ECG)
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24小时动态心电图
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不良事件报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bartley P Griffith, MD、University of Maryland School of Medicine
- 首席研究员：George Tellides, M.D., Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月27日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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