Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av angina hos pasienter som gjennomgår koronar bypass graft (CABG) kirurgi

27. mars 2009 oppdatert av: Theregen, Inc.

En åpen fase I pilotstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til angina for voksne med venstre ventrikkeldysfunksjon OG reversibel myokardiskemi som gjennomgår CABG-kirurgi

Dette er den første i menneskelige fase I sikkerhetsstudie av angina hos voksne med venstre ventrikkeldysfunksjon (LVD) og reversibel myokardiskemi som gjennomgår en CABG-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen fase I sikkerhetsstudie av angina. Voksne med venstre ventrikkeldysfunksjon og reversibel myokardiskemi som gjennomgår en CABG-prosedyre, som har minst ett transplantert kar og minst ett koronarkar som ikke kan bypasses eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention) vil bli rekruttert. Tre stykker Anginera vil bli plassert på området av overflaten av ventrikkelen, inkludert området som tilføres av karet eller karene som ikke kan omgås, samt omkringliggende myokard. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen der anginera ble implantert.

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten. De sekundære målene er å bestemme regional myokardperfusjon og regional venstre ventrikkelytelse og å undersøke nytten av mål for pasientens oppfatning av bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine,
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har blitt henvist til CABG
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 20 %
  • Pasienter har CAD som involverer minst to (2) koronararterier, med minst ett eller flere kar som har sykdom som ikke er mottakelig for bypass-transplantasjon eller PCI
  • Det er en region av myokard som betjenes av karet(e) definert ovenfor som har objektive bevis på multidistribusjon reversibel iskemi basert på en 17-segments vurdering av reversible defekter på SPECT/Thallium.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Pasient som gjennomgår ventilutskifting eller ventilmodifikasjon
  2. Pasient med signifikante eller ondartede ventrikkelarytmier, definert som en pasient som behandles for ventrikkeltakykardi og/eller ventrikkelflimmer med en implanterbar kardioverter/defibrillator (ICD) eller en pasient som behandles med Amiodaron for disse samme takyarytmiene. (Merk: å ha en implanterbar kardioverter/defibrillator (ICD) i seg selv hos en pasient som ikke har signifikante eller ondartede ventrikulære arytmier, ekskluderer ikke pasienten fra denne studien.)
  3. Pasienten trenger akutt koronar bypass-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysisk undersøkelse og intervallsykehistorie
CBC og differensial
Serum hjertemarkører-Troponin I
Serumkjemi og urinanalyse
Hvile-elektrokardiogram (EKG)
24 timers Holter monitor
Rapportering av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theregen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Hovedetterforsker: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere