Eine Studie über Angina pectoris bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
Eine offene Pilotstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Angina pectoris bei Erwachsenen mit linksventrikulärer Dysfunktion UND reversibler Myokardischämie, die sich einer CABG-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, offene Phase-I-Sicherheitsstudie zu Anginera. Rekrutiert werden Erwachsene mit linksventrikulärer Dysfunktion und reversibler Myokardischämie, die sich einem CABG-Eingriff unterziehen und über mindestens ein transplantierbares Gefäß und mindestens ein Herzkranzgefäß verfügen, das nicht für einen Bypass oder eine PCI (perkutane Koronarintervention) geeignet ist. Drei Anginera-Stücke werden auf den Bereich der Oberfläche des Ventrikels gelegt, einschließlich des Bereichs, der von dem oder den Gefäßen versorgt wird, die nicht umgangen werden können, sowie auf dem umgebenden Myokard. Die Patienten werden nach der Operation, bei der Anginera implantiert wird, 12 Monate lang beobachtet.
Das primäre Ziel ist die Feststellung der Sicherheit. Die sekundären Ziele bestehen darin, die regionale Myokardperfusion und die regionale Leistung des linken Ventrikels zu bestimmen und den Nutzen von Maßnahmen zur Verbesserungswahrnehmung des Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine,
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden wegen CABG überwiesen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 20 %
- Patienten haben eine KHK, an der mindestens zwei (2) Koronararterien beteiligt sind, wobei mindestens ein oder mehrere Gefäße eine Erkrankung aufweisen, die für eine Bypass-Transplantation oder PCI nicht zugänglich ist
- Es gibt einen Bereich des Myokards, der von den oben definierten Gefäßen versorgt wird und der objektive Hinweise auf eine reversible Ischämie mit mehreren Verteilungen aufweist, basierend auf einer 17-Segment-Bewertung reversibler Defekte bei SPECT/Thallium.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patient, der sich einem Klappenersatz oder einer Klappenmodifikation unterzieht
- Patient mit erheblichen oder bösartigen ventrikulären Arrhythmien, definiert als Patient, der wegen ventrikulärer Tachykardie und/oder Kammerflimmern mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (ICD) behandelt wird, oder als Patient, der wegen derselben Tachyarrhythmien mit Amiodaron behandelt wird. (Hinweis: Der Besitz eines implantierbaren Kardioverters/Defibrillators (ICD) an sich bei einem Patienten, der keine signifikanten oder bösartigen ventrikulären Arrhythmien hat, schließt den Patienten nicht von dieser Studie aus.)
- Der Patient benötigt dringend eine Koronararterien-Bypass-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Körperliche Untersuchung und Intervall-Anamnese
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CBC und Differential
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Herzmarker im Serum – Troponin I
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Serumchemie und Urinanalyse
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Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
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24-Stunden-Holter-Monitor
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Meldung unerwünschter Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bartley P Griffith, MD, University of Maryland School of Medicine
- Hauptermittler: George Tellides, M.D., Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITT-101
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