당뇨병성 족부궤양 치료에 체외충격파 사용에 대한 안전성 및 유효성 연구
DermaGold, 진성 당뇨병 환자의 당뇨병성 족부 궤양 치료에 충격파 치료 사용 적응증
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발 합병증은 산업화된 세계에서 비외상성 하지 절단의 가장 흔한 원인입니다. 하지 절단 위험은 당뇨병이 없는 사람보다 당뇨병 환자에서 15~46배 더 높습니다. 또한 발 합병증은 미국과 영국에서 당뇨병 환자 입원의 최대 25%를 차지하는 당뇨병 환자의 가장 흔한 입원 원인입니다. 절단을 유발하는 대부분의 당뇨병성 족부 합병증은 피부 궤양 형성으로 시작됩니다. 이러한 궤양을 조기에 발견하고 적절하게 치료하면 절단의 최대 85%를 예방할 수 있습니다. (암스트롱)
당뇨병성 족부 궤양 치료의 주요 목표는 상처를 봉합하는 것입니다. 휴식, 영향을 받은 발의 거상 및 압력 완화는 일반적으로 환자가 족부 궤양을 처음으로 나타낼 때 시작되는 기본적인 치료입니다. 수술 후 신발 또는 다른 유형의 압력 완화 신발도 종종 처방됩니다. 발의 압력을 완전히 줄이기 위해 목발이나 휠체어를 사용하는 것이 좋습니다. 괴사 조직은 괴사 조직을 제거하여 궤양 범위를 완전히 시각화하고 밑에 있는 농양이나 부비동을 감지하고 치유를 지원합니다. Wet-to-wet 드레싱은 상처 치유에 가장 도움이 되는 외부 오염으로부터 보호되는 따뜻하고 습한 환경을 제공하는 데 사용됩니다. 추가 옵션에는 다양한 국소 약물과 젤, 반투과성 필름, 폼, 하이드로콜로이드 및 칼슘 알지네이트 면봉을 포함한 특수 드레싱이 포함됩니다.
이러한 보다 보수적인 치료가 실패하면 최근에 개발된 또 다른 비수술적 옵션을 사용할 수 있습니다. 유전자 조작된 혈소판 유래 성장 인자 베카플러민(Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.)은 신경병성 당뇨병성 족부 궤양에 사용하도록 승인되었으며 치유를 촉진할 수 있습니다. 성장 인자는 호중구, 섬유아세포 및 단핵구뿐만 아니라 상처 치유의 세포 기반을 형성하는 다른 구성요소의 화학주성 및 유사분열을 자극합니다.
비수술적 치료가 실패하면 상처를 봉합하기 위해 종종 피부 이식이 필요합니다. 이식 절차를 위한 자가 기증자 조직 외에도 생체 공학 피부(Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) 및 인간 진피(Dermagraft, Smith & Nephew, P000036)는 당뇨병성 족부 궤양에 대해 승인된 새로운 유형의 생물학적 활성 임플란트입니다. 신생아 포피의 섬유아세포. 이러한 생명 공학 제품은 진피 요소에 포함된 살아있는 인간 섬유아세포의 활동을 통해 성장 인자 및 세포외 매트릭스 구성 요소의 전달 시스템 역할을 하여 치유를 향상시킵니다. (프리크베르크)
당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 데 사용할 수 있는 다양한 양식에도 불구하고 미국 질병 통제 센터는 당뇨병 환자의 연령 조정 하지 절단률이 당뇨병 환자 1,000명당 5.5명으로 당뇨병이 없는 사람의 28배라고 보고했습니다. .
연조직 적응증을 위한 ESWT
임상 적용을 위한 체외 충격파의 사용은 20년 이상 전에 미국에서 도입되었습니다. FDA가 승인한 첫 번째 사용 적응증은 신장 결석(신장 결석)의 치료를 위한 것이었습니다. 그 이후로 체외 충격파 요법(ESWT)의 임상 적용은 만성 근위부 발바닥 근막염의 치료를 포함하도록 확장되었습니다(P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec 체외 충격파 장치; P040039, Orthometrix Orbasone 통증 완화 시스템) 및 만성 외측 상과염(P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). 또한 골절 불유합, 대퇴골두 괴사 및 조직 치유와 관련된 비정형외과적 상태와 같은 정형외과적 상태를 치료하는 데 사용되는 충격파 요법의 임상 및 전임상 문헌에 수많은 보고서가 있습니다.
체외 충격파 치료는 동물 모델에서 신혈관 형성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 만성 근위부 족저근막염 및 만성 외측 상과염 치료를 위해 PMA 공정을 통해 여러 충격파 장치가 승인되었기 때문에 이러한 장치의 연조직 치료 안전성에 대한 많은 데이터가 있습니다. Meirer 등이 수행한 연구. (2005) 및 Nishida et al. (2004)는 충격파 요법의 국소 전달이 성장 인자의 방출 증가와 상처의 순환 개선을 가져온다고 제안합니다.
ESWT와 조직 치유 간의 유망한 연관성, 연조직 적응증 치료용으로 승인된 장치의 유리한 위험/혜택 프로필, 상처 치유를 위한 ESWT의 유럽 임상 경험으로 인해 체외 충격파 치료(ESWT)가 당뇨병성 족부궤양 치료에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 IDE는 당뇨병성 족부 궤양 환자의 만성 발바닥 족부 궤양 치유를 유도하는 데 사용할 때 DermaGold® ESW 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안된 임상 연구에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Rene Laughlin, RN
- 전화번호: 202-444-7288
-
수석 연구원:
- Christopher Attinger, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Calvary Hospital
-
연락하다:
- Linda Waltrous
- 전화번호: 718-518-2149
-
수석 연구원:
- Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- 모병
- Akron General
-
연락하다:
- Dawn Sues, RN
- 전화번호: 330-344-1122
-
수석 연구원:
- David Kay, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- Matthew Wagener, BS
- 전화번호: 409-747-5749
-
수석 연구원:
- Saul Trevino, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Podiatry Group of South Texas
-
연락하다:
- Rebecca Reyes
- 전화번호: 830-981-5150
-
수석 연구원:
- Richard L Childers, DPM
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6주 동안 지속된 단일 만성 족저궤양의 진단
- 제2형 진성 당뇨병의 병력; (인슐린 의존 여부 추적/질문)
- 집에서 상처 치료 가능;
- 궤양은 모든 차원에서 > 1 cm 및 < 4 cm를 측정합니다.
- 궤양은 Lavery 등이 기술한 분류 체계에 따라 1기 또는 2A기입니다.
- 1단계 - 힘줄, 캡슐 또는 뼈를 관통하지 않은 표피 또는 표피 및 진피를 통한 표재성 상처.
- 2A 단계 - 힘줄이나 캡슐을 관통한 깨끗한 상처.
- 영향을 받은 다리의 촉진 가능한 페달 맥박 또는 영향을 받은 발에 허용 가능한 혈액 공급을 입증하는 말초 혈관 질환 평가;
- 피험자 연령 > 18세;
- 조사자는 대상이 모든 연구 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 병력 및 신체 검사를 완료했습니다.
- 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다. 그리고
- 피험자는 충격파 절차, 상처 자가 관리(예: 젖은 드레싱, 보조기) 및 모든 후속 방문 요구 사항을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 제1형 당뇨병
- 발바닥 족부 궤양은 뼈나 관절까지 확장되거나 침범합니다.
- 양쪽 발에 궤양이 있습니다.
- 발에 여러 궤양
- 궤양 부위 또는 주변 부위의 봉와직염의 임상적 증거;
- 육안 검사에서 화농성 삼출물 또는 악취가 나는 삼출물이 있는 궤양
- 1년 이상 지속된 만성 족저궤양 진단.
- 혈관 수술 개입이 필요한 연구 등록 정밀 검사 당 말초 혈관 질환.
- ABI(Ankle Brachial Index) < 0.6 2주 관찰 단계 내에 OR에서 마취 하에 궤양 괴사조직 제거 필요,
- 하지 혈관재생술 절차(예: PTA, 이식편 등) 연구 스크리닝 방문 8주 이내에.
- 영향을 받은 하지 궤양을 유발하거나 이에 기여하는 교정되지 않은 생체역학적 이상; (예. 단단한 아킬레스건, 망치 발가락, 샤르코 발 등)
- 생체역학적 이상을 교정하기 위한 수술 절차(예: 아킬레스건 연장. 망치 발가락 교정, 샤르코 발 교정) 연구 스크리닝 방문 8주 이내;
- 연구 스크리닝 방문 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증;
- 림프부종의 임상적 증거;
- 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 화학요법;
- 2주 관찰 단계 동안 성장 인자, 프로스타글란딘 요법 또는 혈관확장제 요법으로 발바닥 족부 궤양의 치료.
- 스테로이드 요법 대상자
- 겸상적혈구빈혈
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염
- 면역 결핍 장애
- 중증 단백질 영양실조 - 혈청 알부민 < 2.0g/dl
- 심한 빈혈 - Hgb < 7g/dl(남성) 또는 < 6.5(여성)
- 면역억제제, 방사선 또는 생물학적 활성 세포/무세포 제품으로 최근 치료(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내);
- 약물 남용의 현재 이력.
- 필수 연구 방문 준수를 방해할 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제(합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 거주지),
- 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 최근 참여 또는
- 조사자는 피험자가 충격파 치료 절차, 표준 치료 자가 관리 요구 사항 및 모든 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
상처 치유를 완료할 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
o 활성 그룹과 대조군에서 최종 상태가 "치유됨"인 총 피험자 수 비교
|
|
o 치료 후 12주에 부분 치유((기준선과 비교한 상처의 크기));
|
|
o 정량적 상처 배양 결과(조직 1g당 박테리아 수가 105를 초과하는 정량적 상처 배양이 있는 궤양은 감염된 궤양으로 정의됨);
|
|
o 치유된 상처의 백분율
|
|
o 수행된 충격파 치료 횟수
|
|
o 상처 봉합의 지속성(즉, "치유" 결정 후 1주일의 상처 상태)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .