Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pozaustrojowych fal uderzeniowych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Powikłania stopy cukrzycowej są najczęstszą przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych w uprzemysłowionym świecie. Ryzyko amputacji kończyn dolnych u diabetyków jest od 15 do 46 razy większe niż u osób bez cukrzycy. Ponadto powikłania stóp są najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów z cukrzycą, stanowiąc do 25 procent wszystkich przyjęć diabetyków w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Zdecydowana większość powikłań stopy cukrzycowej skutkujących amputacją zaczyna się od powstania owrzodzeń skóry. Wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie tych owrzodzeń może zapobiec nawet 85 procentom amputacji. (Armstronga)

Podstawowym celem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej jest uzyskanie zamknięcia rany. Odpoczynek, uniesienie dotkniętej chorobą stopy i zmniejszenie nacisku to podstawowe metody leczenia, które zwykle rozpoczyna się, gdy pacjent po raz pierwszy zgłasza się z owrzodzeniem stopy. Często przepisywany jest również but pooperacyjny lub inny rodzaj obuwia odciążającego. Kule lub wózek inwalidzki mogą być również zalecane, aby całkowicie odciążyć stopę. Tkanka martwicza jest oczyszczana, aby umożliwić pełną wizualizację rozległości owrzodzenia, wykryć znajdujące się pod nim ropnie lub zatoki oraz wspomóc gojenie. Opatrunki mokre na mokre są stosowane w celu zapewnienia ciepłego, wilgotnego środowiska, które jest chronione przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi i najbardziej sprzyja gojeniu się ran. Dodatkowe opcje obejmują liczne miejscowe leki i żele oraz specjalne opatrunki, w tym półprzepuszczalne folie, pianki, hydrokoloidy i waciki z alginianu wapnia.

Kiedy te bardziej konserwatywne metody leczenia zawiodą, dostępna jest inna niedawno opracowana opcja nieoperacyjna. Genetycznie zmodyfikowany płytkopochodny czynnik wzrostu bekaplermina (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) jest zatwierdzony do stosowania w neuropatycznych owrzodzeniach stopy cukrzycowej i może przyspieszyć gojenie. Czynniki wzrostu stymulują chemotaksję i mitogenezę neutrofili, fibroblastów i monocytów, a także innych składników, które tworzą komórkowe podstawy gojenia się ran.

Gdy leczenie nieoperacyjne zawodzi, często konieczne jest przeszczepienie skóry w celu uzyskania zamknięcia rany. Oprócz autologicznej tkanki dawcy do procedury przeszczepu, bioinżynieryjna skóra (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) i ludzka skóra właściwa (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) to nowe rodzaje biologicznie aktywnych implantów zatwierdzonych do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, które pochodzą z fibroblasty napletka noworodków. Te bioinżynieryjne produkty wspomagają gojenie, działając jako systemy dostarczania czynników wzrostu i składników macierzy pozakomórkowej poprzez aktywność żywych ludzkich fibroblastów zawartych w ich elementach skórnych. (Frykberg)

Pomimo różnorodności dostępnych metod leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób informuje, że skorygowany o wiek wskaźnik amputacji kończyn dolnych u osób z cukrzycą wynosi 5,5 na 1000 osób z cukrzycą, czyli 28 razy więcej niż u osób bez cukrzycy .

ESWT dla wskazań tkanek miękkich

Wykorzystanie pozaustrojowych fal uderzeniowych do zastosowań klinicznych zostało wprowadzone w Stanach Zjednoczonych ponad 20 lat temu; pierwszym wskazaniem do stosowania zatwierdzonym przez FDA było leczenie kamieni nerkowych (kamicy nerkowej). Od tego czasu zastosowania kliniczne pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) zostały rozszerzone o leczenie przewlekłego proksymalnego zapalenia powięzi podeszwowej (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orthometrix Orbasone Pain Relief System) i przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Ponadto w literaturze klinicznej i przedklinicznej istnieje wiele doniesień na temat terapii falą uderzeniową stosowaną w leczeniu schorzeń ortopedycznych, takich jak brak zrostu złamania, martwica głowy kości udowej i nieortopedyczne stany związane z gojeniem się tkanek.

Wykazano, że leczenie pozaustrojowymi falami uderzeniowymi jest związane z neowaskularyzacją w modelu zwierzęcym. Ponadto, ponieważ kilka systemów fali uderzeniowej zostało zatwierdzonych w procesie PMA do leczenia przewlekłego proksymalnego zapalenia powięzi podeszwowej i przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego, istnieje duża ilość danych dotyczących bezpieczeństwa tych urządzeń w leczeniu tkanek miękkich. Badania przeprowadzone przez Meirera i in. (2005) oraz Nishida i in. (2004) sugeruje, że miejscowe zastosowanie terapii falą uderzeniową skutkuje zwiększonym uwalnianiem czynników wzrostu i poprawą krążenia w ranie.

Ze względu na obiecujący związek między ESWT a gojeniem się tkanek, korzystny profil ryzyko/korzyść urządzeń zatwierdzonych do leczenia wskazań dotyczących tkanek miękkich oraz europejskie doświadczenie kliniczne z ESWT w gojeniu ran, postawiono hipotezę, że leczenie pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) może być korzystny w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Dlatego niniejszy IDE opisuje badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu DermaGold® ESW stosowanego do wywołania gojenia przewlekłych owrzodzeń podeszwowych stopy u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.