Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van extracorporale schokgolven bij de behandeling van diabetische voetzweren

Diabetische voetcomplicaties zijn de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen in de geïndustrialiseerde wereld. Het risico op amputatie van de onderste extremiteit varieert van 15 tot 46 keer hoger bij diabetici dan bij personen die geen diabetes mellitus hebben. Bovendien zijn voetcomplicaties de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname bij patiënten met diabetes, goed voor tot 25 procent van alle diabetesopnames in de Verenigde Staten en Groot-Brittannië. De overgrote meerderheid van diabetische voetcomplicaties die resulteren in amputatie beginnen met de vorming van huidzweren. Vroegtijdige opsporing en passende behandeling van deze zweren kunnen tot 85 procent van de amputaties voorkomen. (Armstrong)

Het primaire doel bij de behandeling van diabetische voetulcera is het verkrijgen van wondsluiting. Rust, verhoging van de aangedane voet en verlichting van druk zijn basisbehandelingen die meestal worden gestart wanneer de patiënt voor het eerst een voetzweer krijgt. Vaak wordt ook een postoperatieve schoen of ander type drukverlagend schoeisel voorgeschreven. Krukken of een rolstoel kunnen ook worden aanbevolen om de voet volledig te ontlasten. Necrotisch weefsel wordt gedebrideerd om volledige visualisatie van de omvang van de zweer mogelijk te maken, om onderliggende abcessen of sinussen te kunnen detecteren en om genezing te ondersteunen. Nat-naar-natverbanden worden gebruikt om een ​​warme, vochtige omgeving te bieden die wordt beschermd tegen externe besmetting en die het meest bevorderlijk is voor wondgenezing. Extra opties zijn tal van actuele medicijnen en gels, en speciale verbanden, waaronder semi-permeabele films, schuimen, hydrocolloïden en calciumalginaat-swabs.

Wanneer deze meer conservatieve behandelingen falen, is er een andere recent ontwikkelde niet-operatieve optie beschikbaar. De genetisch gemanipuleerde van bloedplaatjes afgeleide groeifactor becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) is goedgekeurd voor gebruik bij neuropathische diabetische voetulcera en kan de genezing versnellen. Groeifactoren stimuleren chemotaxis en mitogenese van neutrofielen, fibroblasten en monocyten, evenals andere componenten die de cellulaire basis vormen van wondgenezing.

Wanneer niet-operatieve behandelingen falen, is vaak huidtransplantatie nodig om de wond te sluiten. Naast autoloog donorweefsel voor de transplantatieprocedure zijn biologisch gemanipuleerde huid (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) en menselijke dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) nieuwe soorten biologisch actieve implantaten die zijn goedgekeurd voor diabetische voetulcera die zijn afgeleid van fibroblasten van neonatale voorhuiden. Deze biologisch ontwikkelde producten verbeteren de genezing door te fungeren als afgiftesystemen voor groeifactoren en extracellulaire matrixcomponenten door de activiteit van levende menselijke fibroblasten in hun dermale elementen. (Frykberg)

Ondanks de verscheidenheid aan modaliteiten die beschikbaar zijn om diabetische voetulcera te behandelen, meldt het Amerikaanse Center for Disease Control dat het voor leeftijd aangepaste amputatiepercentage van de onderste ledematen voor personen met diabetes 5,5 per 1.000 personen met diabetes is, wat 28 keer zo hoog is als dat van personen zonder diabetes. .

ESWT voor weke delen indicaties

Het gebruik van extracorporale schokgolven voor klinische toepassingen werd meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd in de Verenigde Staten; de eerste door de FDA goedgekeurde indicatie voor gebruik was voor de behandeling van nierstenen (nierstenen). Sindsdien zijn de klinische toepassingen van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) uitgebreid met de behandeling van chronische proximale fasciitis plantaris (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporal Shock Wave Device; P040039, Orthometrix Orbasone Pain Relief System) en chronische laterale epicondylitis (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Daarnaast zijn er talloze meldingen in de klinische en preklinische literatuur over shockwavetherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van orthopedische aandoeningen zoals niet-genezende fracturen, necrose van de heupkop en niet-orthopedische aandoeningen die verband houden met weefselgenezing.

In een diermodel is aangetoond dat behandeling met extracorporale schokgolven verband houdt met neovascularisatie. Aangezien verschillende schokgolfsystemen via het PMA-proces zijn goedgekeurd voor de behandeling van chronische proximale plantaire fasciitis en chronische laterale epicondylitis, is er bovendien een grote hoeveelheid gegevens over de veiligheid van deze apparaten bij de behandeling van zacht weefsel. Het onderzoek van Meirer et al. (2005) en door Nishida et al. (2004) suggereert dat lokale toediening van schokgolftherapie resulteert in een verhoogde afgifte van groeifactoren en een verbeterde bloedsomloop in de wond.

Vanwege de veelbelovende associatie tussen ESWT en weefselgenezing, het gunstige risico/batenprofiel van de hulpmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van indicaties voor weke delen, en de Europese klinische ervaring met ESWT voor wondgenezing, wordt verondersteld dat extracorporale schokgolfbehandeling (ESWT) kan nuttig zijn bij de behandeling van diabetische voetulcera. Daarom beschrijft deze IDE een klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het DermaGold® ESW-systeem te bepalen wanneer het wordt gebruikt om genezing van chronische plantaire voetulcera te induceren bij patiënten met diabetische voetulcera.