Estudo de Segurança e Eficácia para o Uso de Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético

As complicações do pé diabético são a causa mais comum de amputações não traumáticas de membros inferiores no mundo industrializado. O risco de amputação de membros inferiores varia de 15 a 46 vezes maior em diabéticos do que em pessoas que não têm diabetes mellitus. Além disso, as complicações nos pés são o motivo mais frequente de hospitalização em pacientes com diabetes, respondendo por até 25% de todas as admissões por diabéticos nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha. A grande maioria das complicações do pé diabético que resultam em amputação começam com a formação de úlceras na pele. A detecção precoce e o tratamento adequado dessas úlceras podem prevenir até 85% das amputações. (Armstrong)

O principal objetivo no tratamento das úlceras do pé diabético é obter o fechamento da ferida. Repouso, elevação do pé afetado e alívio da pressão são tratamentos básicos que geralmente são iniciados quando o paciente apresenta uma úlcera no pé. Um sapato pós-operatório ou outro tipo de calçado para aliviar a pressão também é frequentemente prescrito. Muletas ou uma cadeira de rodas também podem ser recomendadas para aliviar totalmente a pressão do pé. O tecido necrótico é desbridado para permitir a visualização completa da extensão da úlcera, para permitir a detecção de abscessos ou seios nasais subjacentes e para auxiliar na cicatrização. Os curativos úmidos são usados ​​para fornecer um ambiente quente e úmido que é protegido de contaminação externa e é mais propício à cicatrização de feridas. Opções adicionais incluem vários medicamentos tópicos e géis e curativos especiais, incluindo filmes semipermeáveis, espumas, hidrocolóides e zaragatoas de alginato de cálcio.

Quando esses tratamentos mais conservadores falham, outra opção não cirúrgica recentemente desenvolvida está disponível. O fator de crescimento derivado de plaquetas geneticamente modificado becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) é aprovado para uso em úlceras neuropáticas do pé diabético e pode acelerar a cicatrização. Os fatores de crescimento estimulam a quimiotaxia e a mitogênese de neutrófilos, fibroblastos e monócitos, bem como de outros componentes que formam a base celular da cicatrização de feridas.

Quando os tratamentos conservadores falham, o enxerto de pele geralmente é necessário para obter o fechamento da ferida. Além do tecido doador autólogo para o procedimento de enxerto, a pele de bioengenharia (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) e a derme humana (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) são novos tipos de implantes biologicamente ativos aprovados para úlceras de pé diabético derivados de fibroblastos de prepúcios neonatais. Esses produtos de bioengenharia melhoram a cicatrização, atuando como sistemas de entrega de fatores de crescimento e componentes da matriz extracelular por meio da atividade de fibroblastos humanos vivos contidos em seus elementos dérmicos. (Frykberg)

Apesar da variedade de modalidades disponíveis para tratar úlceras do pé diabético, o Centro de Controle de Doenças dos EUA relata que a taxa de amputação de membros inferiores ajustada por idade para pessoas com diabetes é de 5,5 por 1.000 pessoas com diabetes, o que é 28 vezes maior do que pessoas sem diabetes .

ESWT para indicações de tecidos moles

O uso de ondas de choque extracorpóreas para aplicações clínicas foi introduzido nos Estados Unidos há mais de 20 anos; a primeira indicação de uso aprovada pelo FDA foi para o tratamento de cálculos renais (pedras nos rins). Desde então, as aplicações clínicas da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foram expandidas para incluir o tratamento da fascite plantar proximal crônica (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orthhometrix Orbasone Pain Relief System) e epicondilite lateral crônica (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Além disso, existem inúmeros relatos na literatura clínica e pré-clínica de terapia por ondas de choque usada para tratar condições ortopédicas, como não união de fraturas, necrose da cabeça femoral e condições não ortopédicas relacionadas à cicatrização de tecidos.

O tratamento com ondas de choque extracorpóreas demonstrou estar associado à neovascularização em um modelo animal. Além disso, uma vez que vários sistemas de ondas de choque foram aprovados pelo processo PMA para tratamento de fascite plantar proximal crônica e epicondilite lateral crônica, há uma grande quantidade de dados sobre a segurança desses dispositivos no tratamento de tecidos moles. A pesquisa realizada por Meirer et al. (2005) e por Nishida et al. (2004) sugere que a entrega local da terapia por ondas de choque resulta em maior liberação de fatores de crescimento e melhor circulação na ferida.

Devido à associação promissora entre ESWT e cicatrização de tecidos, o perfil de risco/benefício favorável dos dispositivos aprovados para tratamento de indicações de tecidos moles e a experiência clínica europeia com ESWT para cicatrização de feridas, é hipotetizado que o tratamento extracorpóreo por ondas de choque (ESWT) pode ser benéfico no tratamento de úlceras de pé diabético. Portanto, este IDE descreve um estudo clínico desenvolvido para determinar a segurança e a eficácia do Sistema DermaGold® ESW quando usado para induzir a cicatrização de úlceras plantares crônicas em pacientes com úlceras diabéticas.