Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus kehonulkoisten shokkiaaltojen käytöstä diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

torstai 17. elokuuta 2006 päivittänyt: Tissue Regeneration Technologies

DermaGold on tarkoitettu diabeettisten jalkahaavojen Shockwave-hoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata shokkiaaltohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon yhdistettynä pelkkään tavanomaiseen hoitoon kroonisen jalkapohjahaavan paranemisen indusoimiseksi diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa jalkapohjahaavan määritelmä on haava tai avohaava, joka sisältää jalkapohjan (pohjahaavan), ja kroonisen haavan määritelmä on vähintään 6 viikon kesto ilman vastetta. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkakomplikaatiot ovat yleisin syy ei-traumaattisiin alaraajan amputaatioihin teollistuneessa maailmassa. Alaraajan amputaatioriski on diabeetikoilla 15-46 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joilla ei ole diabetes mellitusta. Lisäksi jalkakomplikaatiot ovat yleisin syy diabetespotilaiden sairaalahoitoon, ja niiden osuus on jopa 25 prosenttia kaikista diabeetikoista Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa. Suurin osa amputaatioon johtavista diabeettisista jalkakomplikaatioista alkaa ihohaavojen muodostumisesta. Näiden haavaumien varhainen havaitseminen ja asianmukainen hoito voi estää jopa 85 prosenttia amputaatioista. (Armstrong)

Ensisijainen tavoite diabeettisten jalkahaavojen hoidossa on saada haava sulkeutumaan. Lepo, sairaan jalan kohottaminen ja paineen lievitys ovat perushoitoja, jotka aloitetaan yleensä heti, kun potilaalla on jalkahaava. Usein määrätään myös leikkauksen jälkeisiä kenkiä tai muita painetta alentavia jalkineita. Myös kainalosauvoja tai pyörätuolia saatetaan suositella poistamaan jalan painetta kokonaan. Nekroottinen kudos poistetaan haavan laajuuden täydellisen visualisoinnin mahdollistamiseksi, taustalla olevien paiseiden tai poskionteloiden havaitsemiseksi ja paranemisen tukemiseksi. Märkä märkä -sidoksia käytetään tarjoamaan lämmin, kostea ympäristö, joka on suojattu ulkoiselta kontaminaatiolta, mikä edistää haavan paranemista. Muita vaihtoehtoja ovat lukuisat paikalliset lääkkeet ja geelit sekä erikoissidokset, mukaan lukien puoliläpäisevät kalvot, vaahdot, hydrokolloidit ja kalsiumalginaattipuikkoja.

Kun nämä konservatiivisemmat hoidot epäonnistuvat, käytettävissä on toinen äskettäin kehitetty ei-leikkausvaihtoehto. Geenimanipuloitu verihiutaleperäinen kasvutekijä bekaplermiini (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) on hyväksytty käytettäväksi neuropaattisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ja se voi nopeuttaa paranemista. Kasvutekijät stimuloivat neutrofiilien, fibroblastien ja monosyyttien kemotaksista ja mitogeneesiä sekä muita komponentteja, jotka muodostavat haavan paranemisen soluperustan.

Kun ei-leikkaushoidot epäonnistuvat, ihonsiirto vaaditaan usein haavan sulkemiseksi. Autologisen luovuttajan kudoksen lisäksi siirtoa varten biotekniikka (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) ja ihmisen dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) ovat uudentyyppisiä biologisesti aktiivisia implantteja, jotka on hyväksytty diabeettisten jalkahaavojen hoitoon ja jotka ovat peräisin vastasyntyneiden esinahkojen fibroblastit. Nämä biotekniset tuotteet tehostavat paranemista toimimalla kasvutekijöiden ja solunulkoisten matriisin komponenttien jakelujärjestelminä niiden ihoelementteihin sisältyvien elävien ihmisen fibroblastien toiminnan kautta. (Frykberg)

Huolimatta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon saatavilla olevista erilaisista menetelmistä, Yhdysvaltain tautien valvontakeskus raportoi, että iän mukaan mukautettu alaraajojen amputaatioaste diabeetikoilla on 5,5 per 1 000 diabeetikkoa, mikä on 28 kertaa enemmän kuin diabeetikoilla. .

ESWT pehmytkudosten indikaatioille

Kehonulkoisten shokkiaaltojen käyttö kliinisissä sovelluksissa otettiin käyttöön Yhdysvalloissa yli 20 vuotta sitten; ensimmäinen FDA:n hyväksymä käyttöaihe oli munuaiskivien (kideny-kivien) hoito. Siitä lähtien kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) kliinisiä sovelluksia on laajennettu sisältämään kroonisen proksimaalisen plantaarifaskiitin hoidon (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Wave Device; Or9 Orthospec Extracorporeal Shock Wave Wave Device; Or9 Pain Relief System) ja krooninen lateraalinen epikondyliitti (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Lisäksi kliinisessä ja prekliinisessä kirjallisuudessa on lukuisia raportteja shokkiaaltohoidosta, jota käytetään hoitamaan ortopedisia sairauksia, kuten murtumia, jotka eivät liity yhteen, reisiluun pään nekroosi ja ei-ortopediset tilat, jotka liittyvät kudosten paranemiseen.

Hoidon kehonulkoisilla shokkiaaltoilla on osoitettu liittyvän uudissuonituksiin eläinmallissa. Lisäksi, koska PMA-prosessin kautta on hyväksytty useita shokkiaaltojärjestelmiä kroonisen proksimaalisen plantaarisen fasciitin ja kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoitoon, on olemassa suuri määrä tietoa näiden laitteiden turvallisuudesta pehmytkudosten hoidossa. Meirer et al. (2005) ja Nishida et ai. (2004) ehdottaa, että shokkiaaltohoidon paikallinen antaminen lisää kasvutekijöiden vapautumista ja parantaa verenkiertoa haavassa.

Koska ESWT:n ja kudosten paranemisen välillä on lupaava yhteys, pehmytkudosaiheiden hoitoon hyväksyttyjen laitteiden suotuisa riski/hyötyprofiili ja ESWT:stä haavojen paranemiseen liittyvästä eurooppalaisesta kliinisestä kokemuksesta, oletetaan, että kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) voi olla hyödyllistä diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Siksi tämä IDE kuvaa kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää DermaGold® ESW -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kroonisten jalkapohjahaavojen paranemisen edistämiseen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rene Laughlin, RN
          • Puhelinnumero: 202-444-7288
        • Päätutkija:
          • Christopher Attinger, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Calvary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Waltrous
          • Puhelinnumero: 718-518-2149
        • Päätutkija:
          • Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Rekrytointi
        • Akron General
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawn Sues, RN
          • Puhelinnumero: 330-344-1122
        • Päätutkija:
          • David Kay, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Wagener, BS
          • Puhelinnumero: 409-747-5749
        • Päätutkija:
          • Saul Trevino, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Podiatry Group of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Reyes
          • Puhelinnumero: 830-981-5150
        • Päätutkija:
          • Richard L Childers, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden kroonisen jalkapohjahaavan diagnoosi, joka on jatkunut vähintään 6 viikkoa
  • tyypin 2 diabetes mellitus; (seuraa/kysy jos insuliiniriippuvainen)
  • Pystyy haavanhoitoon kotona;
  • Haavan koko on > 1 cm ja < 4 cm missä tahansa mittasuhteessa
  • Haava on vaihe 1 tai 2A Laveryn et ai. kuvaaman luokittelujärjestelmän mukaan.
  • Vaihe 1 - pinnalliset haavat epidemioiden tai orvaskeden ja dermiksen läpi, jotka eivät tunkeutuneet jänteeseen, kapseliin tai luuhun.
  • Vaihe 2A – Puhdista haavat, jotka tunkeutuivat jänteeseen tai kapseliin.
  • Tunnistettavissa oleva poljinpulssi sairastuneessa jalassa TAI perifeerisen verisuonisairauden arviointi, joka osoittaa hyväksyttävän verenkierron sairaaseen jalkaan;
  • Tutkittavien ikä > 18 vuotta;
  • Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että tutkittava täyttää kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit;
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen; ja
  • Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien shokkiaaltomenettely, haavan itsehoito (esim. märkä-märkäsidokset, ortotiikka) ja kaikki seurantakäynnin vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tyypin I diabetes
  • Jalan jalkapohjahaava ulottuu luuhun tai niveleen ja/tai se sisältää sen;
  • Haavoja on molemmissa jaloissa
  • Useita haavaumia jalassa
  • Kliinisiä todisteita selluliitista haavakohdassa tai ympäröivällä alueella;
  • Haavaumat, joissa on märkiviä tai haisevia eritteitä silmämääräisessä tutkimuksessa
  • Diagnoosi krooninen jalkapohjahaava, joka on jatkunut yli vuoden.
  • Perifeerinen verisuonisairaus tutkimukseen ilmoittautumiskäsittelyn mukaan, joka vaatii verisuonikirurgisia toimenpiteitä.
  • ABI (Ankle Brachial Index) < 0,6 Haavojen poistaminen nukutuksessa OR:ssa vaaditaan 2 viikon tarkkailuvaiheessa,
  • Alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet (esim. PTA, siirrännäinen jne.) kahdeksan (8) viikon kuluessa tutkimusseulontakäynnistä.
  • Korjaamattomat biomekaaniset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat alaraajojen haavaumia tai edistävät sitä; (esim. tiukka akillesjänne, vasaravarvas, Charcot-jalka jne.)
  • Kirurginen toimenpide biomekaanisten poikkeavuuksien korjaamiseksi (esim. akillesjänteen pidentyminen. vasaravarpaan korjaus, Charcot-jalan korjaus) kahdeksan (8) viikon kuluessa tutkimusseulontakäynnistä;
  • syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä tutkimusseulontakäynnistä;
  • Kliiniset todisteet lymfadeemasta;
  • aktiivinen tai aikaisempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa;
  • Jalkapohjahaavan hoito kasvutekijöillä, prostaglandiinihoidolla tai vasodilataattorihoidolla 2 viikon tarkkailuvaiheen aikana.
  • Kohde steroidihoidossa
  • Sirppisoluanemia
  • Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  • Immuunikatohäiriöt
  • Vaikea proteiinialiravitsemus - seerumin albumiini < 2,0 g/dl
  • Vaikea anemia - Hgb < 7 g/dl (miehet) tai < 6,5 (naiset)
  • Äskettäinen hoito (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) immunosuppressiivisilla aineilla, säteilyllä tai biologisesti aktiivisilla solu-/soluttomilla tuotteilla;
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia.
  • Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintokäyntien noudattamista;
  • Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäin osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai
  • Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien shokkiaaltohoitomenettely, tavanomaiset itsehoidon vaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika suorittaa haavan paraneminen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
o niiden koehenkilöiden kokonaismäärän vertailu, joiden lopullinen tila oli "parantunut" aktiivisessa vs. kontrolliryhmässä
o Osittainen paraneminen 12 viikkoa hoidon jälkeen ((haavan koko verrattuna lähtötilanteeseen));
o Kvantitatiivisten haavaviljelmien tulokset (Haavat, joissa on kvantitatiivisia haavaviljelmiä ja joiden bakteerimäärä on yli 105 kudosgrammaa kohti, määritellään infektoituneeksi haavaksi);
o Parantuneen haavan prosenttiosuus
o Suoritettujen shokkiaaltohoitojen lukumäärä
o Haavan sulkeutumisen kesto (eli haavan tila viikon kuluttua "parantuneen" määrittämisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Regeneration Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G050198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa