Исследование безопасности и эффективности использования экстракорпоральных ударных волн при лечении диабетических язв стопы

Осложнения диабетической стопы являются наиболее частой причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей в промышленно развитых странах. Риск ампутации нижних конечностей у диабетиков в 15-46 раз выше, чем у лиц, не страдающих сахарным диабетом. Кроме того, осложнения на стопы являются наиболее частой причиной госпитализации пациентов с диабетом, на их долю приходится до 25% всех госпитализаций по поводу диабета в США и Великобритании. Подавляющее большинство осложнений диабетической стопы, приводящих к ампутации, начинаются с образования кожных язв. Раннее выявление и соответствующее лечение этих язв может предотвратить до 85 процентов ампутаций. (Армстронг)

Основной целью лечения диабетических язв стопы является закрытие раны. Покой, приподнятие пораженной стопы и снятие давления — основные методы лечения, которые обычно начинают, когда у пациента впервые появляется язва стопы. Также часто назначают послеоперационную обувь или другую обувь для снятия давления. Также могут быть рекомендованы костыли или инвалидное кресло, чтобы полностью снять нагрузку со стопы. Некротическая ткань иссекается, чтобы обеспечить полную визуализацию протяженности язвы, выявить подлежащие абсцессы или пазухи и поддержать заживление. Влажные повязки используются для создания теплой влажной среды, которая защищает от внешнего загрязнения и наиболее способствует заживлению ран. Дополнительные варианты включают многочисленные местные лекарства и гели, а также специальные повязки, в том числе полупроницаемые пленки, пены, гидроколлоиды и тампоны из альгината кальция.

Когда эти более консервативные методы лечения оказываются неэффективными, доступен другой недавно разработанный консервативный вариант. Генетически модифицированный тромбоцитарный фактор роста бекаплермин (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) одобрен для использования при нейропатических диабетических язвах стопы и может ускорить заживление. Факторы роста стимулируют хемотаксис и митогенез нейтрофилов, фибробластов и моноцитов, а также других компонентов, составляющих клеточную основу заживления ран.

При неэффективности консервативного лечения часто требуется пересадка кожи для закрытия раны. В дополнение к аутологичной донорской ткани для процедуры трансплантации биоинженерная кожа (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) и человеческая дерма (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) являются новыми типами биологически активных имплантатов, одобренных для диабетических язв стопы, полученных из фибробласты крайней плоти новорожденных. Эти биоинженерные продукты улучшают заживление, действуя в качестве систем доставки факторов роста и компонентов внеклеточного матрикса за счет активности живых фибробластов человека, содержащихся в их кожных элементах. (Фрикберг)

Несмотря на разнообразие методов лечения диабетических язв стопы, Центр контроля заболеваний США сообщает, что с поправкой на возраст частота ампутаций нижних конечностей у людей с диабетом составляет 5,5 на 1000 человек с диабетом, что в 28 раз выше, чем у людей без диабета. .

ЭУВТ для мягких тканей Показания

Использование экстракорпоральных ударных волн для клинических применений было введено в Соединенных Штатах более 20 лет назад; первым показанием к применению, одобренным FDA, было лечение почечных конкрементов (киденозные камни). С тех пор клиническое применение экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) расширилось и теперь включает лечение хронического проксимального подошвенного фасциита (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orthometrix Orbasone). Pain Relief System) и хронический латеральный эпикондилит (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Кроме того, в клинической и доклинической литературе имеется множество сообщений об ударно-волновой терапии, используемой для лечения ортопедических состояний, таких как несращение переломов, некроз головки бедренной кости и неортопедические состояния, связанные с заживлением тканей.

Было показано, что лечение экстракорпоральными ударными волнами связано с неоваскуляризацией на животных моделях. Кроме того, поскольку несколько ударно-волновых систем были одобрены в рамках процесса PMA для лечения хронического проксимального подошвенного фасциита и хронического латерального эпикондилита, имеется большое количество данных о безопасности этих устройств при лечении мягких тканей. Исследование, проведенное Meirer et al. (2005) и Nishida et al. (2004) предполагает, что локальное применение ударно-волновой терапии приводит к повышенному высвобождению факторов роста и улучшению кровообращения в ране.

Из-за многообещающей связи между ЭУВТ и заживлением тканей, благоприятного профиля риска/пользы устройств, одобренных для лечения показаний к лечению мягких тканей, и европейского клинического опыта применения ЭУВТ для заживления ран, предполагается, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) может быть полезным при лечении диабетических язв стопы. Таким образом, в данном IDE описывается клиническое исследование, предназначенное для определения безопасности и эффективности системы DermaGold® ESW при ее использовании для индукции заживления хронических подошвенных язв стопы у пациентов с диабетическими язвами стопы.