Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til brug af ekstrakorporale stødbølger til behandling af diabetiske fodsår
DermaGold indiceret til brug af stødbølgebehandling af diabetiske fodsår hos patienter med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodkomplikationer er den mest almindelige årsag til ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteter i den industrialiserede verden. Risikoen for amputation af underekstremiteterne varierer fra 15 til 46 gange højere hos diabetikere end hos personer, der ikke har diabetes mellitus. Ydermere er fodkomplikationer den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter med diabetes, og de tegner sig for op til 25 procent af alle diabetiske indlæggelser i USA og Storbritannien. Langt de fleste diabetiske fodkomplikationer, der resulterer i amputation, begynder med dannelsen af hudsår. Tidlig opdagelse og passende behandling af disse sår kan forhindre op til 85 procent af amputationerne. (Armstrong)
Det primære mål i behandlingen af diabetiske fodsår er at opnå sårlukning. Hvile, hævning af den berørte fod og aflastning af tryk er grundlæggende behandlinger, der normalt påbegyndes, når patienten første gang viser sig med et fodsår. En postoperativ sko eller anden form for trykaflastende fodtøj ordineres også ofte. Krykker eller en kørestol kan også anbefales for helt at aflaste trykket fra foden. Nekrotisk væv debrideres for at tillade fuld visualisering af omfanget af såret, for at tillade detektering af underliggende bylder eller bihuler og for at understøtte helingen. Våd-til-våd forbindinger bruges til at give et varmt, fugtigt miljø, der er beskyttet mod ekstern kontaminering og er mest befordrende for sårheling. Yderligere muligheder inkluderer adskillige aktuelle lægemidler og geler og specielle forbindinger, herunder semipermeable film, skum, hydrokolloider og calciumalginatpodepinde.
Når disse mere konservative behandlinger mislykkes, er en anden nyligt udviklet ikke-operativ mulighed tilgængelig. Den genetisk manipulerede blodplade-afledte vækstfaktor becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) er godkendt til brug på neuropatiske diabetiske fodsår og kan fremskynde helingen. Vækstfaktorer stimulerer kemotakse og mitogenese af neutrofiler, fibroblaster og monocytter, såvel som andre komponenter, der danner det cellulære grundlag for sårheling.
Når ikke-operative behandlinger mislykkes, er hudtransplantation ofte påkrævet for at opnå sårlukning. Ud over autologt donorvæv til transplantatproceduren er biomanipuleret hud (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) og human dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) nye typer af biologisk aktive implantater godkendt til diabetiske fodsår, der stammer fra fibroblaster af neonatal forhud. Disse biokonstruerede produkter forbedrer helingen ved at fungere som leveringssystemer for vækstfaktorer og ekstracellulære matrixkomponenter gennem aktiviteten af levende humane fibroblaster indeholdt i deres dermale elementer. (Frykberg)
På trods af de mange forskellige metoder, der er tilgængelige til behandling af diabetiske fodsår, rapporterer US Center for Disease Control, at den aldersjusterede amputationsrate for underekstremiteter for personer med diabetes er 5,5 pr. 1.000 personer med diabetes, hvilket er 28 gange højere end for personer uden diabetes. .
ESWT til indikationer af blødt væv
Brugen af ekstrakorporale chokbølger til kliniske anvendelser blev introduceret i USA for mere end 20 år siden; den første indikation for brug godkendt af FDA var til behandling af nyresten (nyresten). Siden dengang er de kliniske anvendelser af ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) blevet udvidet til at omfatte behandling af kronisk proksimal plantar fasciitis (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave3, Orthospec Extracorporeal Shock Wa9, P0400xone; Pain Relief System) og kronisk lateral epicondylitis (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Derudover er der talrige rapporter i den kliniske og prækliniske litteratur om chokbølgeterapi, der anvendes til behandling af ortopædiske tilstande, såsom frakturer, der ikke er sammenføjet, lårbenshovednekrose og ikke-ortopædiske tilstande relateret til vævsheling.
Behandling med ekstrakorporale chokbølger har vist sig at være forbundet med neovaskularisering i en dyremodel. Da adskillige shockwave-systemer er blevet godkendt gennem PMA-processen til behandling af kronisk proksimal plantar fasciitis og kronisk lateral epicondylitis, er der en stor mængde data vedrørende sikkerheden af disse enheder til behandling af blødt væv. Forskningen udført af Meirer et al. (2005) og af Nishida et al. (2004) foreslår, at lokal levering af chokbølgeterapi resulterer i øget frigivelse af vækstfaktorer og forbedret cirkulation i såret.
På grund af den lovende sammenhæng mellem ESWT og vævsheling, den gunstige risiko/fordel-profil for de anordninger, der er godkendt til behandling af bløddelsindikationer, og den europæiske kliniske erfaring med ESWT til sårheling, antages det, at ekstrakorporal chokbølgebehandling (ESWT) kan være gavnligt til behandling af diabetiske fodsår. Derfor beskriver denne IDE en klinisk undersøgelse designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af DermaGold® ESW-systemet, når det bruges til at inducere heling af kroniske plantarfodsår hos patienter med diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Rene Laughlin, RN
- Telefonnummer: 202-444-7288
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Attinger, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Calvary Hospital
-
Kontakt:
- Linda Waltrous
- Telefonnummer: 718-518-2149
-
Ledende efterforsker:
- Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Rekruttering
- Akron General
-
Kontakt:
- Dawn Sues, RN
- Telefonnummer: 330-344-1122
-
Ledende efterforsker:
- David Kay, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matthew Wagener, BS
- Telefonnummer: 409-747-5749
-
Ledende efterforsker:
- Saul Trevino, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Podiatry Group of South Texas
-
Kontakt:
- Rebecca Reyes
- Telefonnummer: 830-981-5150
-
Ledende efterforsker:
- Richard L Childers, DPM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et enkelt kronisk plantarfodsår, der har varet ved i mindst 6 ugers varighed
- Anamnese med type 2 diabetes mellitus; (spor/spørg om insulinafhængig)
- Stand til sårpleje i hjemmet;
- Såret måler > 1 cm og <4 cm i enhver dimension
- Såret er trin 1 eller 2A i henhold til klassifikationssystemet beskrevet af Lavery et al.
- Fase 1 - overfladiske sår gennem epidemis eller epidermis og dermis, der ikke trængte ind til sener, kapsler eller knogler.
- Trin 2A - Rens sår, der trængte ind til sene eller kapsel.
- Palpabel pedalpuls i det berørte ben ELLER evaluering af perifer vaskulær sygdom, der viser acceptabel blodforsyning til den berørte fod;
- Forsøgspersoners alder > 18 år;
- Efterforskeren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonen opfylder alle studietilmeldingskriterier;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular; og
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder shockwave-proceduren, selvpleje af såret (f.eks. våde til våde forbindinger, orthotics) og alle opfølgende besøgskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Type I diabetes
- Plantar fodsår strækker sig til og/eller involverer knoglen eller leddet;
- Sår er til stede på begge fødder
- Flere sår på foden
- Klinisk tegn på cellulitis ved sårstedet eller det omkringliggende område;
- Sår, der har purulente ekssudater eller ildelugtende ekssudater ved visuel undersøgelse
- Diagnose af et kronisk plantarfodsår, der har varet i >1 år.
- Perifer vaskulær sygdom i henhold til undersøgelsesindskrivningen, der kræver karkirurgisk intervention.
- ABI (Ankel Brachial Index) < 0,6 Ulcus debridering under anæstesi i ELLER påkrævet inden for 2 ugers observationsfase,
- Revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter (f. PTA, graft osv.) inden for otte (8) uger efter undersøgelsens screeningbesøg.
- Ukorrigerede biomekaniske abnormiteter, der forårsager eller bidrager til det berørte sår i nedre ekstremiteter; (f.eks. stram akillessene, hammertå, Charcot fod osv.)
- Kirurgisk procedure for at korrigere biomekaniske abnormiteter (f.eks. forlængelse af akillessenen. korrektion af hammertå, Charcot-fodskorrektion) inden for otte (8) uger efter undersøgelsens screeningbesøg;
- Dyb venetrombose inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreeningsbesøg;
- Klinisk tegn på lymfødem;
- Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi;
- Behandling af plantarfodsåret med vækstfaktorer, prostaglandinbehandling eller vasodilatorbehandling i den 2 ugers observationsfase.
- Person i steroidbehandling
- Seglcelleanæmi
- Infektion med humant immundefektvirus
- Immundefekt lidelser
- Alvorlig proteinfejlernæring - serumalbumin < 2,0g/dl
- Alvorlig anæmi - Hgb < 7 g/dl (mænd) eller < 6,5 (hun)
- Nylig behandling (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) med immunsuppressiva, stråling eller biologisk aktive cellulære/acellulære produkter;
- Aktuel historie med stofmisbrug.
- Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg;
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding; eller
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder chokbølgebehandlingsproceduren, standard-of-care egenomsorgskrav og alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til at fuldføre sårheling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
o En sammenligning af det samlede antal forsøgspersoner med en endelig status på "helbredt" i den aktive kontra kontrolgruppen
|
|
o Delvis heling 12 uger efter behandling ((sårets størrelse sammenlignet med baseline));
|
|
o Resultater af kvantitative sårkulturer (sår med en kvantitativ sårkultur med et bakterietal større end 105 pr. gram væv vil blive defineret som et inficeret sår);
|
|
o Procentdelen af såret, der er helet
|
|
o Antallet af udførte chokbølgebehandlinger
|
|
o Holdbarhed af sårlukning (dvs. sårets status en uge efter bestemmelse af "helt")
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G050198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .