Studio di sicurezza ed efficacia per l'uso di onde d'urto extracorporee nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Le complicanze del piede diabetico sono la causa più comune di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori nel mondo industrializzato. Il rischio di amputazione degli arti inferiori varia da 15 a 46 volte superiore nei diabetici rispetto alle persone che non hanno il diabete mellito. Inoltre, le complicanze del piede sono la ragione più frequente di ricovero nei pazienti con diabete, rappresentando fino al 25% di tutti i ricoveri per diabetici negli Stati Uniti e in Gran Bretagna. La stragrande maggioranza delle complicanze del piede diabetico che portano all'amputazione inizia con la formazione di ulcere cutanee. La diagnosi precoce e il trattamento appropriato di queste ulcere possono prevenire fino all'85% delle amputazioni. (Armforte)

L'obiettivo primario nel trattamento delle ulcere del piede diabetico è ottenere la chiusura della ferita. Il riposo, l'elevazione del piede colpito e la riduzione della pressione sono trattamenti di base che di solito vengono iniziati quando il paziente presenta per la prima volta un'ulcera del piede. Spesso viene prescritta anche una calzatura postoperatoria o un altro tipo di calzatura per alleviare la pressione. Le stampelle o una sedia a rotelle potrebbero anche essere consigliate per scaricare completamente la pressione dal piede. Il tessuto necrotico viene sbrigliato per consentire la visualizzazione completa dell'estensione dell'ulcera, per consentire il rilevamento di ascessi o seni sottostanti e per supportare la guarigione. Le medicazioni wet-to-wet vengono utilizzate per fornire un ambiente caldo e umido protetto dalla contaminazione esterna che favorisce maggiormente la guarigione delle ferite. Altre opzioni includono numerosi farmaci e gel topici e medicazioni speciali, tra cui pellicole semipermeabili, schiume, idrocolloidi e tamponi di alginato di calcio.

Quando questi trattamenti più conservativi falliscono, è disponibile un'altra opzione non chirurgica sviluppata di recente. Il fattore di crescita derivato dalle piastrine geneticamente modificato becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) è approvato per l'uso su ulcere neuropatiche del piede diabetico e può accelerare la guarigione. I fattori di crescita stimolano la chemiotassi e la mitogenesi di neutrofili, fibroblasti e monociti, nonché di altri componenti che costituiscono la base cellulare della guarigione delle ferite.

Quando i trattamenti non chirurgici falliscono, spesso è necessario un innesto cutaneo per ottenere la chiusura della ferita. Oltre al tessuto donatore autologo per la procedura di innesto, la pelle bioingegnerizzata (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) e il derma umano (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) sono nuovi tipi di impianti biologicamente attivi approvati per le ulcere del piede diabetico che derivano da fibroblasti del prepuzio neonatale. Questi prodotti bioingegnerizzati migliorano la guarigione agendo come sistemi di trasporto per fattori di crescita e componenti della matrice extracellulare attraverso l'attività di fibroblasti umani vivi contenuti nei loro elementi dermici. (Frykberg)

Nonostante la varietà di modalità disponibili per il trattamento delle ulcere del piede diabetico, il Centro statunitense per il controllo delle malattie riferisce che il tasso di amputazione degli arti inferiori aggiustato per età per le persone con diabete è di 5,5 per 1.000 persone con diabete, che è stato 28 volte quello delle persone senza diabete .

ESWT per indicazioni sui tessuti molli

L'uso delle onde d'urto extracorporee per applicazioni cliniche è stato introdotto negli Stati Uniti più di 20 anni fa; la prima indicazione per l'uso approvata dalla FDA era per il trattamento dei calcoli renali (calcoli renali). Da quel momento, le applicazioni cliniche della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sono state ampliate per includere il trattamento della fascite plantare prossimale cronica (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orthometrix Orbasone Pain Relief System) ed epicondilite laterale cronica (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Inoltre, ci sono numerosi rapporti nella letteratura clinica e preclinica sulla terapia con onde d'urto usata per trattare condizioni ortopediche come mancate unioni di fratture, necrosi della testa del femore e condizioni non ortopediche correlate alla guarigione dei tessuti.

È stato dimostrato che il trattamento con onde d'urto extracorporee è associato alla neovascolarizzazione in un modello animale. Inoltre, poiché diversi sistemi ad onde d'urto sono stati approvati attraverso il processo PMA per il trattamento della fascite plantare prossimale cronica e dell'epicondilite laterale cronica, esiste una grande quantità di dati riguardanti la sicurezza di questi dispositivi nel trattamento dei tessuti molli. La ricerca condotta da Meirer et al. (2005) e da Nishida et al. (2004) suggerisce che la somministrazione locale della terapia con onde d'urto determina un aumento del rilascio di fattori di crescita e una migliore circolazione nella ferita.

A causa della promettente associazione tra ESWT e guarigione dei tessuti, del favorevole profilo rischio/beneficio dei dispositivi approvati per il trattamento delle indicazioni dei tessuti molli e dell'esperienza clinica europea con ESWT per la guarigione delle ferite, si ipotizza che il trattamento con onde d'urto extracorporee (ESWT) potrebbe essere utile nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Pertanto, questo IDE descrive uno studio clinico progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema DermaGold® ESW quando utilizzato per indurre la guarigione delle ulcere plantari croniche del piede in pazienti con ulcere del piede diabetico.