糖尿病性足潰瘍の治療における体外衝撃波の使用に関する安全性と有効性の研究

糖尿病による足の合併症は、先進国における非外傷性下肢切断の最も一般的な原因です。 糖尿病患者の下肢切断のリスクは、糖尿病でない人よりも 15 倍から 46 倍高くなります。 さらに、足の合併症は、糖尿病患者の入院の最も頻繁な理由であり、米国と英国のすべての糖尿病入院の最大 25% を占めています。 切断に至る糖尿病性足の合併症の大部分は、皮膚潰瘍の形成から始まります。 これらの潰瘍の早期発見と適切な治療により、切断の最大 85% を防ぐことができます。 (アームストロング)

糖尿病性足潰瘍の治療における主な目標は、創傷閉鎖を得ることです。 安静、患部の挙上、圧力の軽減は、患者が最初に足潰瘍を発症したときに通常開始される基本的な治療法です。 術後の靴または別のタイプの体圧軽減靴も処方されることがよくあります。 足からの圧力を完全に取り除くために、松葉杖または車椅子も推奨される場合があります。 潰瘍の範囲を完全に視覚化し、下にある膿瘍または副鼻腔を検出し、治癒をサポートするために、壊死組織を創面切除します。 Wet-to-Wet 包帯は、外部汚染から保護された暖かく湿った環境を提供するために使用され、創傷治癒に最も役立ちます。 追加のオプションには、多数の局所薬とゲル、および半透性フィルム、フォーム、親水コロイド、およびアルギン酸カルシウムのスワブを含む特別な包帯が含まれます.

これらのより保守的な治療が失敗した場合、最近開発された別の非手術オプションが利用可能です. 遺伝子操作された血小板由来成長因子ベカプレルミン (Regranex Gel、OMJ Pharmaceuticals, Inc.) は、神経障害性糖尿病性足潰瘍での使用が承認されており、治癒を早めることができます。 成長因子は、好中球、線維芽細胞、単球、および創傷治癒の細胞基盤を形成する他の成分の走化性と分裂促進を刺激します。

非手術的治療が失敗した場合、創傷閉鎖を達成するために皮膚移植が必要になることがよくあります。 移植手順のための自家ドナー組織に加えて、バイオエンジニアリングされた皮膚 (Apligraf、Organogenesis、P950032/S016) およびヒト真皮 (Dermagraft、Smith & Nephew、P000036) は、糖尿病性足潰瘍に由来する新しいタイプの生物学的に活性なインプラントとして承認されています。新生児包皮の線維芽細胞。 これらの生物工学製品は、真皮要素に含まれる生きたヒト線維芽細胞の活動を通じて、成長因子と細胞外マトリックス成分の送達システムとして作用することにより、治癒を促進します。 (フリクベリ)

糖尿病性足潰瘍の治療に利用できる方法はさまざまですが、米国疾病管理センターは、糖尿病患者の年齢調整した下肢切断率は、糖尿病患者 1,000 人あたり 5.5 であり、糖尿病でない人の 28 倍であると報告しています。 .

軟部組織適応症の ESWT

臨床応用のための体外衝撃波の使用は、20 年以上前に米国で導入されました。 FDA によって承認された最初の適応症は、腎結石 (腎臓結石) の治療でした。 その時以来、体外衝撃波療法 (ESWT) の臨床応用は拡大され、慢性近位足底筋膜炎の治療が含まれるようになりました (P990086、HealthTronics OssaTron; P000048、Dornier EPOS Ultra; P040026、Orthospec 体外衝撃波装置; P040039、Orthometrix Orbasone)。鎮痛システム) および慢性外側上顆炎 (P990086/S003、HealthTronics OssaTron; P010039、Siemens Sonocur Basic)。 さらに、非癒合骨折、大腿骨頭壊死、および組織治癒に関連する非整形外科的状態などの整形外科的状態を治療するために使用される衝撃波療法の臨床および前臨床文献には多数の報告があります。

体外衝撃波による治療は、動物モデルにおける血管新生に関連することが示されています。 さらに、いくつかの衝撃波システムが慢性近位足底筋膜炎および慢性外側上顆炎の治療のためにPMAプロセスを通じて承認されているため、軟部組織の治療におけるこれらのデバイスの安全性に関する大量のデータがあります。 マイラーらによって行われた研究。 （2005）および西田らによる。 (2004) は、衝撃波療法の局所送達が成長因子の放出の増加と創傷内の循環の改善をもたらすことを示唆しています。

ESWT と組織治癒の間の有望な関連性、軟部組織適応症の治療用に承認されたデバイスの好ましいリスク/ベネフィット プロファイル、および創傷治癒のための ESWT のヨーロッパでの臨床経験から、体外衝撃波治療 (ESWT)糖尿病性足潰瘍の治療に役立つ可能性があります。 したがって、この IDE では、糖尿病性足潰瘍患者の慢性足底潰瘍の治癒を誘導するために DermaGold® ESW システムを使用した場合の安全性と有効性を判断するために設計された臨床研究について説明します。