Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Diabetische Fußkomplikationen sind die häufigste Ursache für nichttraumatische Amputationen der unteren Extremitäten in den Industrieländern. Das Risiko einer Amputation der unteren Extremität ist bei Diabetikern 15- bis 46-mal höher als bei Personen ohne Diabetes mellitus. Darüber hinaus sind Fußkomplikationen der häufigste Grund für einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Diabetes und machen bis zu 25 Prozent aller Diabetikereinweisungen in den Vereinigten Staaten und Großbritannien aus. Die überwiegende Mehrheit der diabetischen Fußkomplikationen, die zu einer Amputation führen, beginnt mit der Bildung von Hautgeschwüren. Früherkennung und angemessene Behandlung dieser Geschwüre können bis zu 85 Prozent der Amputationen verhindern. (Armstrong)

Das primäre Ziel bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera ist der Wundverschluss. Schonung, Anheben des betroffenen Fußes und Druckentlastung sind grundlegende Behandlungen, die normalerweise eingeleitet werden, wenn der Patient zum ersten Mal ein Fußgeschwür hat. Oft wird auch ein postoperativer Schuh oder ein anderes druckentlastendes Schuhwerk verordnet. Krücken oder ein Rollstuhl können ebenfalls empfohlen werden, um den Fuß vollständig zu entlasten. Nekrotisches Gewebe wird debridiert, um eine vollständige Visualisierung des Ausmaßes des Geschwürs zu ermöglichen, darunterliegende Abszesse oder Nebenhöhlen zu erkennen und die Heilung zu unterstützen. Nass-auf-Nass-Verbände werden verwendet, um eine warme, feuchte Umgebung zu schaffen, die vor äußerer Kontamination geschützt ist, was der Wundheilung am förderlichsten ist. Zusätzliche Optionen umfassen zahlreiche topische Medikamente und Gele sowie spezielle Verbände, einschließlich semipermeabler Folien, Schäume, Hydrokolloide und Calciumalginat-Tupfer.

Wenn diese konservativeren Behandlungen versagen, steht eine andere kürzlich entwickelte nichtoperative Option zur Verfügung. Der gentechnisch hergestellte, aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor Becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) ist für die Verwendung bei neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren zugelassen und kann die Heilung beschleunigen. Wachstumsfaktoren stimulieren die Chemotaxis und Mitogenese von Neutrophilen, Fibroblasten und Monozyten sowie anderen Komponenten, die die zelluläre Basis der Wundheilung bilden.

Wenn nichtoperative Behandlungen versagen, ist häufig eine Hauttransplantation erforderlich, um einen Wundverschluss zu erreichen. Neben autologem Spendergewebe für das Transplantationsverfahren sind biotechnologisch hergestellte Haut (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) und menschliche Dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) neue Arten biologisch aktiver Implantate, die für diabetische Fußgeschwüre zugelassen sind und aus denen abgeleitet werden Fibroblasten der Vorhaut von Neugeborenen. Diese biotechnologisch hergestellten Produkte verbessern die Heilung, indem sie durch die Aktivität lebender menschlicher Fibroblasten, die in ihren dermalen Elementen enthalten sind, als Abgabesysteme für Wachstumsfaktoren und Komponenten der extrazellulären Matrix fungieren. (Frykberg)

Trotz der Vielfalt der verfügbaren Modalitäten zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren berichtet das US Center for Disease Control, dass die altersangepasste Amputationsrate der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes 5,5 pro 1.000 Personen mit Diabetes beträgt, was 28-mal höher ist als bei Personen ohne Diabetes .

ESWT für Weichgewebe-Indikationen

Die Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen für klinische Anwendungen wurde vor mehr als 20 Jahren in den Vereinigten Staaten eingeführt; Die erste von der FDA zugelassene Anwendungsindikation betraf die Behandlung von Nierensteinen (Nierensteinen). Seitdem wurden die klinischen Anwendungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) um die Behandlung der chronischen proximalen Plantarfasziitis erweitert (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orthometrix Orbasone Pain Relief System) und chronische laterale Epicondylitis (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Darüber hinaus gibt es in der klinischen und vorklinischen Literatur zahlreiche Berichte über die Stoßwellentherapie, die zur Behandlung orthopädischer Erkrankungen wie Pseudarthrosen, Femurkopfnekrose und nicht-orthopädischer Erkrankungen im Zusammenhang mit der Gewebeheilung eingesetzt wird.

In einem Tiermodell wurde gezeigt, dass die Behandlung mit extrakorporalen Stoßwellen mit Neovaskularisation assoziiert ist. Da außerdem mehrere Stoßwellensysteme durch das PMA-Verfahren zur Behandlung von chronischer proximaler Plantarfasziitis und chronischer lateraler Epicondylitis zugelassen wurden, gibt es eine große Menge an Daten zur Sicherheit dieser Geräte bei der Behandlung von Weichgewebe. Die Forschung von Meirer et al. (2005) und von Nishida et al. (2004) legen nahe, dass die lokale Abgabe der Stoßwellentherapie zu einer erhöhten Freisetzung von Wachstumsfaktoren und einer verbesserten Durchblutung der Wunde führt.

Aufgrund des vielversprechenden Zusammenhangs zwischen ESWT und Gewebeheilung, des günstigen Nutzen-Risiko-Profils der für die Behandlung von Weichteilindikationen zugelassenen Geräte und der europäischen klinischen Erfahrung mit ESWT zur Wundheilung wird die Hypothese aufgestellt, dass die extrakorporale Stoßwellenbehandlung (ESWT) könnte bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren von Vorteil sein. Daher beschreibt diese IDE eine klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des DermaGold® ESW-Systems zu bestimmen, wenn es verwendet wird, um die Heilung von chronischen plantaren Fußgeschwüren bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu induzieren.