Étude d'innocuité et d'efficacité pour l'utilisation d'ondes de choc extracorporelles dans le traitement des ulcères du pied diabétique
DermaGold indiqué pour l'utilisation du traitement par ondes de choc des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications du pied diabétique sont la cause la plus fréquente d'amputations non traumatiques des membres inférieurs dans le monde industrialisé. Le risque d'amputation des membres inférieurs est de 15 à 46 fois plus élevé chez les diabétiques que chez les personnes qui n'ont pas de diabète sucré. De plus, les complications du pied sont la raison la plus fréquente d'hospitalisation chez les patients diabétiques, représentant jusqu'à 25 % de toutes les admissions pour diabétiques aux États-Unis et en Grande-Bretagne. La grande majorité des complications du pied diabétique entraînant une amputation commencent par la formation d'ulcères cutanés. La détection précoce et le traitement approprié de ces ulcères peuvent prévenir jusqu'à 85 % des amputations. (Armstrong)
L'objectif principal dans le traitement des ulcères du pied diabétique est d'obtenir la fermeture de la plaie. Le repos, l'élévation du pied affecté et le soulagement de la pression sont des traitements de base qui sont généralement initiés lorsque le patient présente pour la première fois un ulcère du pied. Une chaussure postopératoire ou un autre type de chaussure soulageant la pression est également souvent prescrite. Des béquilles ou un fauteuil roulant peuvent également être recommandés pour décharger totalement la pression du pied. Le tissu nécrotique est débridé pour permettre une visualisation complète de l'étendue de l'ulcère, pour permettre de détecter les abcès ou les sinus sous-jacents et pour favoriser la guérison. Les pansements humides à humides sont utilisés pour fournir un environnement chaud et humide qui est protégé de la contamination externe et qui est le plus propice à la cicatrisation des plaies. Les options supplémentaires comprennent de nombreux médicaments et gels topiques, ainsi que des pansements spéciaux, notamment des films semi-perméables, des mousses, des hydrocolloïdes et des écouvillons d'alginate de calcium.
Lorsque ces traitements plus conservateurs échouent, une autre option non opératoire récemment développée est disponible. Le facteur de croissance génétiquement modifié, dérivé des plaquettes, la bécaplermine (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) est approuvé pour une utilisation sur les ulcères neuropathiques du pied diabétique et peut accélérer la guérison. Les facteurs de croissance stimulent la chimiotaxie et la mitogenèse des neutrophiles, des fibroblastes et des monocytes, ainsi que d'autres composants qui forment la base cellulaire de la cicatrisation des plaies.
Lorsque les traitements non opératoires échouent, une greffe de peau est souvent nécessaire pour obtenir la fermeture de la plaie. En plus du tissu de donneur autologue pour la procédure de greffe, la peau bio-ingénierie (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) et le derme humain (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) sont de nouveaux types d'implants biologiquement actifs approuvés pour les ulcères du pied diabétique qui sont dérivés de fibroblastes de prépuces néonatals. Ces produits issus de la bio-ingénierie améliorent la cicatrisation en agissant comme des systèmes de délivrance des facteurs de croissance et des composants de la matrice extracellulaire grâce à l'activité des fibroblastes humains vivants contenus dans leurs éléments dermiques. (Frykberg)
Malgré la variété des modalités disponibles pour traiter les ulcères du pied diabétique, le US Center for Disease Control rapporte que le taux d'amputation des membres inférieurs ajusté selon l'âge pour les personnes atteintes de diabète est de 5,5 pour 1 000 personnes atteintes de diabète, soit 28 fois celui des personnes non diabétiques. .
ESWT pour les indications des tissus mous
L'utilisation d'ondes de choc extracorporelles pour des applications cliniques a été introduite aux États-Unis il y a plus de 20 ans ; la première indication d'utilisation approuvée par la FDA était pour le traitement des calculs rénaux (calculs rénaux). Depuis lors, les applications cliniques de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) ont été étendues pour inclure le traitement de la fasciite plantaire proximale chronique (P990086, HealthTronics OssaTron ; P000048, Dornier EPOS Ultra ; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device ; P040039, Orthometrix Orbasone Système de soulagement de la douleur) et épicondylite latérale chronique (P990086/S003, HealthTronics OssaTron ; P010039, Siemens Sonocur Basic). De plus, il existe de nombreux rapports dans la littérature clinique et préclinique sur la thérapie par ondes de choc utilisée pour traiter des affections orthopédiques telles que les pseudarthroses des fractures, la nécrose de la tête fémorale et les affections non orthopédiques liées à la cicatrisation des tissus.
Le traitement par ondes de choc extracorporelles s'est avéré associé à une néovascularisation dans un modèle animal. De plus, étant donné que plusieurs systèmes d'ondes de choc ont été approuvés dans le cadre du processus PMA pour le traitement de la fasciite plantaire proximale chronique et de l'épicondylite latérale chronique, il existe une grande quantité de données concernant la sécurité de ces dispositifs dans le traitement des tissus mous. La recherche effectuée par Meirer et al. (2005) et par Nishida et al. (2004) suggèrent que l'administration locale de la thérapie par ondes de choc entraîne une libération accrue de facteurs de croissance et une amélioration de la circulation dans la plaie.
En raison de l'association prometteuse entre l'ESWT et la cicatrisation des tissus, du profil risque/bénéfice favorable des dispositifs approuvés pour le traitement des indications des tissus mous et de l'expérience clinique européenne avec l'ESWT pour la cicatrisation des plaies, on émet l'hypothèse que le traitement par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pourrait être bénéfique dans le traitement des ulcères du pied diabétique. Par conséquent, cet IDE décrit une étude clinique conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du système DermaGold® ESW lorsqu'il est utilisé pour induire la guérison des ulcères plantaires chroniques du pied chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Hospital
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Contact:
- Rene Laughlin, RN
- Numéro de téléphone: 202-444-7288
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Chercheur principal:
- Christopher Attinger, MD
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Calvary Hospital
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Contact:
- Linda Waltrous
- Numéro de téléphone: 718-518-2149
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Chercheur principal:
- Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Recrutement
- Akron General
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Contact:
- Dawn Sues, RN
- Numéro de téléphone: 330-344-1122
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Chercheur principal:
- David Kay, MD
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
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Contact:
- Matthew Wagener, BS
- Numéro de téléphone: 409-747-5749
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Chercheur principal:
- Saul Trevino, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Podiatry Group of South Texas
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Contact:
- Rebecca Reyes
- Numéro de téléphone: 830-981-5150
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Chercheur principal:
- Richard L Childers, DPM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un seul ulcère plantaire chronique du pied qui a persisté pendant au moins 6 semaines
- Antécédents de diabète sucré de type 2 ; (suivre/demander si insulino-dépendant)
- Capable de soigner les plaies à domicile ;
- L'ulcère mesure > 1 cm et < 4 cm à n'importe quelle dimension
- L'ulcère est de stade 1 ou 2A selon le système de classification décrit par Lavery et al.
- Stade 1 - plaies superficielles à travers l'épidème ou l'épiderme et le derme qui n'ont pas pénétré dans le tendon, la capsule ou l'os.
- Étape 2A - Nettoyer les plaies qui ont pénétré dans le tendon ou la capsule.
- Pouls pédieux palpable dans la jambe affectée OU évaluation de la maladie vasculaire périphérique démontrant un apport sanguin acceptable au pied affecté ;
- Sujets âgés > 18 ans ;
- L'investigateur a rempli un historique médical et un examen physique pour s'assurer que le sujet répond à tous les critères d'inscription à l'étude ;
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude ; et
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure d'onde de choc, l'auto-soin de la plaie (par exemple, pansements humides à humides, orthèses) et toutes les exigences de visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diabète de type I
- L'ulcère plantaire du pied s'étend jusqu'à et/ou implique l'os ou l'articulation ;
- Les ulcères sont présents sur les deux pieds
- Ulcères multiples au pied
- Preuve clinique de cellulite au site de l'ulcère ou dans la région environnante ;
- Ulcères qui ont des exsudats purulents ou des exsudats malodorants à l'examen visuel
- Diagnostic d'un ulcère plantaire chronique du pied qui a persisté pendant plus d'un an.
- Maladie vasculaire périphérique selon le bilan d'inscription à l'étude nécessitant une intervention de chirurgie vasculaire.
- IPS (Ankle Brachial Index) < 0,6 Débridement de l'ulcère sous anesthésie en salle d'opération requis dans la phase d'observation de 2 semaines,
- Procédure de revascularisation des membres inférieurs (par ex. ATP, greffe, etc.) dans les huit (8) semaines suivant la visite de dépistage de l'étude.
- Anomalies biomécaniques non corrigées qui causent ou contribuent à l'ulcère du membre inférieur affecté ; (par exemple. tendon d'Achille serré, orteil en marteau, pied de Charcot, etc.)
- Procédure chirurgicale pour corriger des anomalies biomécaniques (par exemple, allongement du tendon d'Achille. correction de l'orteil en marteau, correction du pied de Charcot) dans les huit (8) semaines suivant la visite de dépistage de l'étude ;
- Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois suivant la visite de dépistage de l'étude ;
- Preuve clinique de lymphadéme ;
- Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude) ;
- Traitement de l'ulcère plantaire du pied avec des facteurs de croissance, un traitement par prostaglandines ou un traitement vasodilatateur pendant la phase d'observation de 2 semaines.
- Sujet sous corticothérapie
- L'anémie falciforme
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Troubles d'immunodéficience
- Malnutrition protéique sévère - albumine sérique < 2,0 g/dl
- Anémie sévère - Hgb < 7 g/dl (hommes) ou < 6,5 (femmes)
- Traitement récent (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude) avec des immunosuppresseurs, des radiations ou des produits cellulaires/acellulaires biologiquement actifs ;
- Antécédents actuels de toxicomanie.
- Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises ;
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ; ou
- L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure de traitement par ondes de choc, les exigences d'auto-soins standard et toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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o Une comparaison du nombre total de sujets avec un statut final de "Guéri" dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
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o Cicatrisation partielle 12 semaines après le traitement ((taille de la plaie par rapport à la valeur initiale)) ;
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o Résultats des cultures quantitatives de plaies (les ulcères avec une culture quantitative de plaies avec un nombre de bactéries supérieur à 105 par gramme de tissu seront définis comme un ulcère infecté) ;
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o Le pourcentage de la plaie qui a cicatrisé
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o Le nombre de traitements par ondes de choc effectués
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o Durabilité de la fermeture de la plaie (c'est-à-dire état de la plaie une semaine après la détermination de "cicatrisée")
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- G050198
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