Estudio de seguridad y eficacia para el uso de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
DermaGold está indicado para el tratamiento con ondas de choque de las úlceras del pie diabético en pacientes con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones del pie diabético son la causa más común de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores en el mundo industrializado. El riesgo de amputación de las extremidades inferiores varía de 15 a 46 veces mayor en los diabéticos que en las personas que no tienen diabetes mellitus. Además, las complicaciones del pie son el motivo más frecuente de hospitalización en pacientes con diabetes, y representan hasta el 25 por ciento de todas las admisiones por diabetes en los Estados Unidos y Gran Bretaña. La gran mayoría de las complicaciones del pie diabético que resultan en amputaciones comienzan con la formación de úlceras en la piel. La detección temprana y el tratamiento adecuado de estas úlceras pueden prevenir hasta el 85 por ciento de las amputaciones. (Armstrong)
El objetivo principal en el tratamiento de las úlceras del pie diabético es lograr el cierre de la herida. El reposo, la elevación del pie afectado y el alivio de la presión son tratamientos básicos que suelen iniciarse cuando el paciente presenta por primera vez una úlcera en el pie. A menudo también se prescribe un calzado posoperatorio u otro tipo de calzado para aliviar la presión. También se pueden recomendar muletas o una silla de ruedas para descargar totalmente la presión del pie. El tejido necrótico se desbrida para permitir una visualización completa de la extensión de la úlcera, para permitir la detección de abscesos o senos paranasales subyacentes y para ayudar a la cicatrización. Los apósitos húmedo a húmedo se utilizan para proporcionar un ambiente cálido y húmedo que está protegido de la contaminación externa y es más propicio para la cicatrización de heridas. Las opciones adicionales incluyen numerosos medicamentos y geles tópicos y vendajes especiales, que incluyen películas semipermeables, espumas, hidrocoloides y torundas de alginato de calcio.
Cuando fallan estos tratamientos más conservadores, está disponible otra opción no quirúrgica desarrollada recientemente. El factor de crecimiento derivado de plaquetas modificado genéticamente becaplermina (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) está aprobado para su uso en úlceras neuropáticas del pie diabético y puede acelerar la cicatrización. Los factores de crecimiento estimulan la quimiotaxis y la mitogénesis de neutrófilos, fibroblastos y monocitos, así como otros componentes que forman la base celular de la cicatrización de heridas.
Cuando fallan los tratamientos no quirúrgicos, a menudo se requiere un injerto de piel para lograr el cierre de la herida. Además del tejido de donante autólogo para el procedimiento de injerto, la piel obtenida por bioingeniería (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) y la dermis humana (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) son nuevos tipos de implantes biológicamente activos aprobados para las úlceras del pie diabético que se derivan de fibroblastos de prepucios neonatales. Estos productos de bioingeniería mejoran la curación al actuar como sistemas de suministro de factores de crecimiento y componentes de la matriz extracelular a través de la actividad de los fibroblastos humanos vivos contenidos en sus elementos dérmicos. (Frykberg)
A pesar de la variedad de modalidades disponibles para tratar las úlceras del pie diabético, el Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. informa que la tasa de amputación de las extremidades inferiores ajustada por edad para las personas con diabetes es de 5,5 por cada 1000 personas con diabetes, que es 28 veces mayor que la de las personas sin diabetes. .
ESWT para indicaciones de tejidos blandos
El uso de ondas de choque extracorpóreas para aplicaciones clínicas se introdujo en Estados Unidos hace más de 20 años; la primera indicación de uso aprobada por la FDA fue para el tratamiento de cálculos renales (piedras renales). Desde entonces, las aplicaciones clínicas de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se han ampliado para incluir el tratamiento de la fascitis plantar proximal crónica (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Dispositivo de ondas de choque extracorpóreas Orthospec; P040039, Orthometrix Orbasone Pain Relief System) y epicondilitis lateral crónica (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Además, existen numerosos informes en la bibliografía clínica y preclínica sobre la terapia de ondas de choque utilizada para tratar afecciones ortopédicas, como fracturas sin unión, necrosis de la cabeza femoral y afecciones no ortopédicas relacionadas con la cicatrización de tejidos.
Se ha demostrado que el tratamiento con ondas de choque extracorpóreas está asociado con la neovascularización en un modelo animal. Además, dado que se han aprobado varios sistemas de ondas de choque a través del proceso PMA para el tratamiento de la fascitis plantar proximal crónica y la epicondilitis lateral crónica, existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad de estos dispositivos en el tratamiento de tejidos blandos. La investigación realizada por Meirer et al. (2005) y por Nishida et al. (2004) sugiere que la administración local de la terapia de ondas de choque da como resultado una mayor liberación de factores de crecimiento y una mejor circulación en la herida.
Debido a la asociación prometedora entre la ESWT y la cicatrización de tejidos, el perfil favorable de riesgo/beneficio de los dispositivos aprobados para el tratamiento de indicaciones de tejidos blandos y la experiencia clínica europea con ESWT para la cicatrización de heridas, se supone que el tratamiento con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) podría ser beneficioso en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Por lo tanto, este IDE describe un estudio clínico diseñado para determinar la seguridad y eficacia del sistema DermaGold® ESW cuando se utiliza para inducir la curación de úlceras plantares crónicas en pacientes con úlceras de pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Rene Laughlin, RN
- Número de teléfono: 202-444-7288
-
Investigador principal:
- Christopher Attinger, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Calvary Hospital
-
Contacto:
- Linda Waltrous
- Número de teléfono: 718-518-2149
-
Investigador principal:
- Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Reclutamiento
- Akron General
-
Contacto:
- Dawn Sues, RN
- Número de teléfono: 330-344-1122
-
Investigador principal:
- David Kay, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Matthew Wagener, BS
- Número de teléfono: 409-747-5749
-
Investigador principal:
- Saul Trevino, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Podiatry Group of South Texas
-
Contacto:
- Rebecca Reyes
- Número de teléfono: 830-981-5150
-
Investigador principal:
- Richard L Childers, DPM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una única úlcera plantar crónica del pie que ha persistido durante un mínimo de 6 semanas de duración
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2; (rastrear/preguntar si depende de la insulina)
- Capaz de cuidar heridas en el hogar;
- La úlcera mide > 1 cm y < 4 cm en cualquier dimensión
- La úlcera se encuentra en estadio 1 o 2A según el sistema de clasificación descrito por Lavery et al.
- Etapa 1: heridas superficiales a través de la epidemis o la epidermis y la dermis que no penetraron hasta el tendón, la cápsula o el hueso.
- Etapa 2A - Limpie las heridas que penetraron hasta el tendón o la cápsula.
- Pulso palpable del pie en la pierna afectada O evaluación de enfermedad vascular periférica que demuestre un suministro de sangre aceptable al pie afectado;
- Sujetos de edad > 18 años;
- El investigador ha completado un historial médico y un examen físico para garantizar que el sujeto cumpla con todos los criterios de inscripción en el estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio; y
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento de ondas de choque, el autocuidado de la herida (p. ej., apósitos húmedos a húmedos, aparatos ortopédicos) y todos los requisitos de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- diabetes tipo I
- La úlcera plantar del pie se extiende y/o involucra el hueso o la articulación;
- Las úlceras están presentes en ambos pies.
- Múltiples úlceras en el pie.
- Evidencia clínica de celulitis en el sitio de la úlcera o en el área circundante;
- Úlceras que tienen exudados purulentos o exudados malolientes en el examen visual
- Diagnóstico de una úlcera plantar crónica del pie que ha persistido durante >1 año.
- Enfermedad vascular periférica según el estudio de inscripción en el estudio que requiere intervención de cirugía vascular.
- ABI (Índice tobillo-brazo) < 0,6 Desbridamiento de la úlcera bajo anestesia en el quirófano requerido dentro de la fase de observación de 2 semanas,
- Procedimiento de revascularización de extremidades inferiores (p. PTA, injerto, etc.) dentro de las ocho (8) semanas posteriores a la visita de selección del estudio.
- Anomalías biomecánicas no corregidas que causan o contribuyen a la úlcera de la extremidad inferior afectada; (p.ej. tendón de Aquiles tenso, dedo en martillo, pie de Charcot, etc.)
- Procedimiento quirúrgico para corregir anomalías biomecánicas (p. ej., alargamiento del tendón de Aquiles). corrección del dedo en martillo, corrección del pie de Charcot) dentro de las ocho (8) semanas posteriores a la visita de selección del estudio;
- Trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses de la visita de selección del estudio;
- Evidencia clínica de linfadema;
- Quimioterapia activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio);
- Tratamiento de la úlcera plantar del pie con factores de crecimiento, terapia con prostaglandinas o terapia vasodilatadora durante la fase de observación de 2 semanas.
- Sujeto en terapia con esteroides
- Anemia falciforme
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
- Trastornos de inmunodeficiencia
- Desnutrición proteica grave - albúmina sérica < 2,0 g/dl
- Anemia severa - Hgb < 7 g/dl (hombres) o < 6,5 (mujeres)
- Tratamiento reciente (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio) con inmunosupresores, radiación o productos celulares/acelulares biológicamente activos;
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
- Discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas (residencia no dentro de una distancia de viaje razonable) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas;
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio; o
- El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento de tratamiento con ondas de choque, los requisitos de autocuidado estándar de atención y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo para completar la cicatrización de heridas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
o Una comparación del número total de sujetos con un estado final de "Curado" en el grupo activo versus control
|
|
o Cicatrización parcial a las 12 semanas posteriores al tratamiento ((tamaño de la herida en comparación con el valor inicial));
|
|
o Resultados de cultivos cuantitativos de heridas (Las úlceras con un cultivo cuantitativo de heridas con un recuento bacteriano superior a 105 por gramo de tejido se definirán como una úlcera infectada);
|
|
o El porcentaje de la herida que ha cicatrizado
|
|
o El número de tratamientos de ondas de choque realizados
|
|
o Durabilidad del cierre de la herida (es decir, estado de la herida una semana después de la determinación de "curada")
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- G050198
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .