Sikkerhets- og effektivitetsstudie for bruk av ekstrakorporale sjokkbølger ved behandling av diabetiske fotsår

Diabetiske fotkomplikasjoner er den vanligste årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner av nedre ekstremiteter i den industrialiserte verden. Risikoen for amputasjon av nedre ekstremiteter varierer fra 15 til 46 ganger høyere hos diabetikere enn hos personer som ikke har diabetes mellitus. Videre er fotkomplikasjoner den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter med diabetes, og utgjør opptil 25 prosent av alle diabetikerinnleggelser i USA og Storbritannia. De aller fleste diabetiske fotkomplikasjoner som resulterer i amputasjon begynner med dannelsen av hudsår. Tidlig oppdagelse og passende behandling av disse sårene kan forhindre opptil 85 prosent av amputasjonene. (Armstrong)

Det primære målet ved behandling av diabetiske fotsår er å oppnå sårlukking. Hvile, heving av den berørte foten og trykkavlastning er grunnleggende behandlinger som vanligvis settes i gang når pasienten først får et fotsår. En postoperativ sko eller annen type trykkavlastende fottøy er også ofte foreskrevet. Krykker eller rullestol kan også anbefales for å fullstendig avlaste trykket fra foten. Nekrotisk vev debrideres for å tillate full visualisering av omfanget av såret, for å tillate oppdage underliggende abscesser eller bihuler, og for å støtte tilheling. Våt-til-våt bandasjer brukes for å gi et varmt, fuktig miljø som er beskyttet mot ekstern forurensning og er mest gunstig for sårheling. Ytterligere alternativer inkluderer en rekke aktuelle medisiner og geler, og spesielle bandasjer, inkludert semipermeable filmer, skum, hydrokolloider og kalsiumalginatpinner.

Når disse mer konservative behandlingene mislykkes, er et annet nylig utviklet ikke-operativt alternativ tilgjengelig. Den genetisk konstruerte blodplateavledede vekstfaktoren becaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) er godkjent for bruk på nevropatiske diabetiske fotsår og kan fremskynde helbredelsen. Vekstfaktorer stimulerer kjemotakse og mitogenese av nøytrofiler, fibroblaster og monocytter, så vel som andre komponenter som danner det cellulære grunnlaget for sårheling.

Når ikke-operative behandlinger mislykkes, er hudtransplantasjon ofte nødvendig for å oppnå sårlukking. I tillegg til autologt donorvev for graftprosedyren, er biokonstruert hud (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) og human dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) nye typer biologisk aktive implantater godkjent for diabetiske fotsår som er avledet fra fibroblaster av neonatale forhuder. Disse biokonstruerte produktene forbedrer helbredelsen ved å fungere som leveringssystemer for vekstfaktorer og ekstracellulære matrisekomponenter gjennom aktiviteten til levende menneskelige fibroblaster inneholdt i deres hudelementer. (Frykberg)

Til tross for mangfoldet av tilgjengelige modaliteter for å behandle diabetiske fotsår, rapporterer US Center for Disease Control at den aldersjusterte amputasjonsraten for nedre ekstremiteter for personer med diabetes er 5,5 per 1000 personer med diabetes, som er 28 ganger høyere enn for personer uten diabetes. .

ESWT for myke vevsindikasjoner

Bruken av ekstrakorporale sjokkbølger for kliniske applikasjoner ble introdusert i USA for mer enn 20 år siden; den første indikasjonen for bruk godkjent av FDA var for behandling av nyrestein (nyrestein). Siden den gang har de kliniske bruksområdene for ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt utvidet til å omfatte behandling av kronisk proksimal plantar fasciitt (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave3, P0400xone, Orthospec Extracorporeal Shock Wave3, P0400x Pain Relief System) og kronisk lateral epikondylitt (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). I tillegg er det tallrike rapporter i den kliniske og prekliniske litteraturen om sjokkbølgebehandling som brukes til å behandle ortopediske tilstander som bruddbrudd, nekrose av lårbenshodet og ikke-ortopediske tilstander relatert til vevstilheling.

Behandling med ekstrakorporale sjokkbølger har vist seg å være assosiert med neovaskularisering i en dyremodell. Siden flere sjokkbølgesystemer har blitt godkjent gjennom PMA-prosessen for behandling av kronisk proksimal plantar fasciitt og kronisk lateral epikondylitt, er det en stor mengde data angående sikkerheten til disse enhetene ved behandling av bløtvev. Forskningen utført av Meirer et al. (2005) og av Nishida et al. (2004) antyder at lokal levering av sjokkbølgeterapi resulterer i økt frigjøring av vekstfaktorer og forbedret sirkulasjon i såret.

På grunn av den lovende assosiasjonen mellom ESWT og vevsheling, den gunstige risiko-/nytteprofilen til enhetene som er godkjent for behandling av bløtvevsindikasjoner, og den europeiske kliniske erfaringen med ESWT for sårheling, er det antatt at ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) kan være gunstig ved behandling av diabetiske fotsår. Derfor beskriver denne IDE en klinisk studie designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til DermaGold® ESW-systemet når det brukes til å indusere tilheling av kroniske plantarfotsår hos pasienter med diabetiske fotsår.