MOX/ALB 대 IVM/ALB 병용 투여의 효능 및 안전성
Trichuris Trichiura에 감염된 청소년에서 Ivermectin 및 Albendazole 병용 투여와 비교한 Moxidectin 및 Albendazole의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 ivermectin 및 albendazole 병용 투여와 비교하여 moxidectin 및 albendazole 병용 투여의 효능 및 안전성에 대한 증거를 제공하고 12-19세 청소년의 단일 요법과 비교하여 약물 조합의 효능을 평가하는 것입니다. T. trichiura 감염에 대해 몇 년.
상이한 치료의 효능은 치료 후 14-21일, 5-6주 및 3개월 후에 결정될 것이다. 두 개의 배설물 샘플은 각 시점 평가에서 수집됩니다. T. trichiura 계란 수의 기하 평균 기반 계란 감소율(ERR)은 Kato-Katz 현미경 검사 전처리 및 처리 후 14-21일에 의해 평가됩니다.
이 실험은 Pemba Island(탄자니아 잔지바르)에서 학교 기반 연구로 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Pemba Island(탄자니아)에서 12-19세 청소년을 대상으로 목시덱틴과 알벤다졸 병용 투여가 이버멕틴과 알벤다졸 병용 투여에 비해 비열등함을 보여주기 위해 비열등성 시험을 설계했습니다. 우리 그룹이 수행한 이전 연구에서 우리는 이버멕틴/알벤다졸과 비교하여 목시덱틴/알벤다졸 조합에서 유사한 효능을 기대합니다. 그러나 목시덱틴은 약물의 더 긴 반감기 측면에서 그리고 잠재적인 ivermectin 내성이 나타날 수 있는 영역에서 유리할 수 있습니다. 이 연구를 통해 두 가지 병용 투여의 효능을 비교할 수 있으며 목시덱틴/알벤다졸의 잠재적 가치에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 우리의 데이터는 가능한 대규모 다국적 후속 연구를 위한 길을 열어줄 것입니다. 새로운 병용 요법에 권장되는 대로 단일 요법과 비교하여 약물 조합의 우월성을 동시에 평가합니다.
1차 목표는 동시 투여된 목시덱틴(8mg)/알벤다졸(400mg)이 T에 대한 계란 감소율(ERR) 측면에서 이버멕틴(200µg/kg)/알벤다졸(400mg)보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 2% 포인트의 비열등성 마진을 사용하여 12-19세 청소년에서 치료 후 14-21일에 Kato-Katz에 의해 평가된 트리키우라 감염.
시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 병용 요법의 효능 평가에는 각각의 단일 요법에 대한 우월성 입증이 필요합니다. 따라서 시험에는 목시덱틴(8mg)/알벤다졸(400mg) 조합, 이버멕틴(200µg/kg)/알벤다졸(400mg) 조합, 알벤다졸(400mg) 단일 요법, 이버멕틴(200µg/kg)의 5가지 치료군이 있습니다. kg) 단독요법 및 목시덱틴(8mg) 단독요법.
- T. trichiura에 대한 약물 요법의 CR을 결정하기 위해
- 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 십이지장충 및 A. lumbricoides에 감염된 연구 참가자의 치료 계획의 CR 및 ERR을 결정하기 위해
- 치료 요법의 후속 기생충 유병률(치료 후 5-6주 및 3개월)에 대한 잠재적 확장 효과를 조사하기 위해
- 진단 성능을 평가하고 표준 현미경과 비교하여 새로운 진단 도구(FECPAK-G2 및/또는 PCR)에서 검색한 난자 수를 기반으로 CR을 비교합니다.
- T. trichiura에 감염된 청소년에서 단일 및 공동 투여 후 활성 연구 치료의 약물-약물 상호 작용뿐만 아니라 인구 PK 매개 변수를 특성화합니다. 용량 반응이 관찰되면 PK/PD 분석을 추가로 수행합니다.
이 연구는 탄자니아 펨바 섬의 중등학교에 다니는 12~19세 청소년을 대상으로 실시됩니다. 동의 후 모든 참가자는 각 시점 평가에서 두 개의 대변 샘플(최대 7일 이내)을 제공해야 합니다. 각 대변 표본에서 중복 Kato-Katz 두꺼운 도말 표본(각각 41.7mg)을 준비하고 숙련된 기술자가 현미경으로 T. trichiura, A. lumbricoides 및 십이지장충의 알을 판독합니다.
무작위 배정 후 모든 적격 청소년은 0일에 할당된 치료 부문에 따라 각각의 단일 또는 조합 치료 요법으로 치료를 받게 됩니다.
모든 약물은 PI 및/co-PI의 존재 하에 투여되고 섭취가 확인됩니다. 이것은 투약 시간 및 날짜와 함께 기록됩니다. 참가자는 가능한 모든 급성 AE를 관찰하기 위해 치료 투여 후 3시간 동안 유지되며 재평가는 치료 후 24시간에 수행됩니다. 또한, 기저 평가 범위 내에서 치료 직전에 두통, 복통, 가려움증, 오심, 구토, 설사 등의 임상 증상 발현 여부를 파악하기 위한 면담을 진행한다. 치료 후 3시간 및 24시간 후 및 치료 후 14-21일 및 5-6주 및 3개월 후 소급적으로 참가자는 부작용(AE) 평가를 위해 다시 인터뷰를 하게 됩니다.
치료 후 14-21일에 평가된 T. trichiura에 대한 동시 투여 목시덱틴/알벤다졸 및 이버멕틴/알벤다졸의 기하학적 평균으로부터 계산된 계란 감소율은 본 연구의 1차 종점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 19세 사이.
- 미성년 청소년(12-17세)의 부모/보호자 또는 참여자 자신(18-19세)이 서명한 서면 동의서 그리고 미성년 참가자의 서면 동의서.
- 시작(기준선) 및 3회의 후속 평가(치료 후 14-21일, 5-6주 및 3개월)에 2개의 대변 샘플 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 치료 전에 연구 의사의 검사를 받을 의향이 있는 자.
- T. trichiura에 대해 양성인 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말의 최소 2개의 슬라이드 및 최소 48 EPG의 감염 강도.
제외 기준:
- 개인 또는 보호자의 사전 서면 동의 및/또는 미성년자의 서면 동의 없음
- 주요 전신 질환의 존재 또는 징후, 예. 초기 임상 평가 시 체온 ≥ 38°C, 심각한 빈혈(WHO에 따르면 80g/l Hb 미만).
- 급성 또는 중증 만성 질환의 병력.
- 최근 구충제 사용(지난 4주 이내).
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석.
- 임신, 수유 중 및/또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기(즉, 알벤다졸, 이버멕틴 또는 목시덱틴).
- 연구 약물과 알려진 상호작용이 있는 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 목시덱틴(8mg) / 알벤다졸(400mg)
0일에 경구 투여되는 목시덱틴(2mg 정제 사용 시 8mg) + 알벤다졸(Zentel®, 400mg, 단일 정제)의 병용 요법
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0일에 경구 투여되는 목시덱틴(2mg 정제 사용 시 8mg) + 알벤다졸(Zentel®, 400mg, 단일 정제)의 병용 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 이버멕틴(200µg/kg) / 알벤다졸(400mg)
0일에 경구 투여되는 이버멕틴(Stromectol®, 3mg 정제 사용 시 200µg/kg)과 알벤다졸(Zentel®, 400mg, 단일 정제)의 병용 요법
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0일에 경구 투여되는 이버멕틴((200µg/kg), 3mg 정제) + 알벤다졸(Zentel®, 400mg, 단일 정제)의 병용 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: C: 알벤다졸(400mg)
0일에 경구 투여되는 알벤다졸(400mg) 단독 요법 다른 이름: Zentel®
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0일에 경구 투여되는 알벤다졸(Zentel®, 400mg, 단일 정제) 단독요법
다른 이름들:
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활성 비교기: D: 이버멕틴(200μg/kg)
0일에 경구 투여되는 이버멕틴 단독 요법(3mg 정제를 사용하여 200µg/kg) 다른 이름: Stromectol®
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0일에 경구 투여되는 이버멕틴((200μg/kg), 3mg 정제) 단독 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: E: 목시덱틴(8mg)
0일에 경구 투여되는 목시덱틴(2mg 정제를 사용하는 8mg)의 단일 요법
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0일에 경구 투여되는 목시덱틴(8mg, 2mg 정제 사용)의 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T. trichiura에 대한 계란 감소율
기간: 처리 후 14-21일
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치료 후 14-21일에 평가된 T. trichiura에 대한 동시 투여 목시덱틴/알벤다졸 및 이버멕틴/알벤다졸의 기하학적 평균으로부터 계산된 계란 감소율은 본 연구의 1차 종점입니다.
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처리 후 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율(CR) 측면에서 우월
기간: 처리 후 14-21일
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해당 단일 요법과 비교하여 약물 조합의 CR 측면에서 우월성 평가: Arm C: Albendazole(400mg) Arm D: Ivermectin(200μg/kg) 및 Arm E: Moxidectin(8mg)
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처리 후 14-21일
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T. trichiura에 대한 CR
기간: 처리 후 14-21일
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각 치료의 CR은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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처리 후 14-21일
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안전성 및 내약성
기간: 치료 후 3개월까지 치료
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AE에 대한 관찰 시간은 치료가 시작될 때 시작됩니다.
대상체는 임의의 급성 AE에 대한 치료 후 적어도 3시간 동안 관찰을 위해 유지될 것이다.
비정상적인 소견이 있는 경우, 현지 연구 의사는 전체 임상 검사를 수행하고 소견을 기록합니다.
긴급 의료 개입이 필요한 모든 의학적 상태를 치료하기 위해 현장에서 응급 키트를 사용할 수 있습니다.
참가자는 또한 AE의 발생에 대해 치료 후 3시간 및 24시간 뿐만 아니라 후향적으로 14-21일, 5-6주 및 3개월에 인터뷰할 것입니다.
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치료 후 3개월까지 치료
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수반되는 토양 전염 연충 감염에 대한 치료율 및 계란 감소율
기간: 처리 후 14-21일
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CR 및 ERR은 Ascaris lumbricoides 및 십이지장충 감염에 대해 계산됩니다. 각 치료의 CR은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다. 대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다. 대응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후에 두 개의 처리 아암에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다. |
처리 후 14-21일
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후속 기생충 유병률에 대한 확장 효과
기간: 시술 후 5-6주 및 3개월
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CR 및 ERR은 T. trichiura, A. lumbricoides 및 십이지장충 감염에 대해 계산됩니다.
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시술 후 5-6주 및 3개월
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진단 성능
기간: 기준선 및 치료 후 14-21일
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표준 현미경(Kato-Katz 방법)과 비교하여 새로운 진단 도구(FECPAK-G2 및/또는 PCR)에서 검색한 난자 수를 기반으로 한 CR 비교
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기준선 및 치료 후 14-21일
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약동학 및 약물-약물 상호작용
기간: 0~72시간
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T. trichiura에 감염된 청소년에서 단일 및 공동 투여 후 활성 연구 치료의 약물-약물 상호 작용뿐만 아니라 집단 PK 매개변수의 특성화.
용량 반응이 관찰되면 PK/PD 분석을 추가로 수행합니다.
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Welsche S, Mrimi EC, Hattendorf J, Hurlimann E, Ali SM, Keiser J. Efficacy and safety of moxidectin and albendazole compared with ivermectin and albendazole coadministration in adolescents infected with Trichuris trichiura in Tanzania: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct 28:S1473-3099(22)00589-8. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00589-8. Online ahead of print.
- Welsche S, Mrimi EC, Keller L, Hurlimann E, Hofmann D, Hattendorf J, Ali SM, Keiser J. Efficacy and safety of moxidectin and albendazole compared to ivermectin and albendazole co-administration in adolescents infected with Trichuris trichiura: a randomized controlled trial protocol. Gates Open Res. 2021 Sep 27;5:106. doi: 10.12688/gatesopenres.13299.2. eCollection 2021.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Moxi-ALB_IVM-ALB_combi-trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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목시덱틴(8mg) / 알벤다졸(400mg)에 대한 임상 시험
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