림프 사상충증 및 사상충증에 대한 기존 약물 요법으로 대량 약물 투여의 최적화 (DOLF-Indo)
연간 약 3,500명이 참가할 예정입니다. 연구 모집단에는 필라리아병 풍토병 지역에 거주하는 5세 이상의 남성과 여성이 포함될 것입니다. 이 연구는 인도네시아에서 B. timori 및 W. bancrofti 풍토 지역에서 4년에 걸쳐 수행될 예정입니다. 참가자는 단면 조사에서 한 번만 연구됩니다. 일부 주제는 하나 이상의 연간 인구 조사에 포함될 수 있지만 이것은 종단 연구가 아닙니다. 이 연구의 목적은 림프 사상충증에 대한 다양한 대량 약물 투여(MDA) 요법을 평가하고 토양 전파 연충 감염(STH)에 대한 MDA의 영향을 연구하는 것입니다. MDA는 다른 기관(예: 보건부)에서 관리합니다. 이 연구의 결과는 이러한 중요한 소외 열대 질병을 통제하고 제거하기 위한 노력을 강화할 수 있습니다.
연구자들은 림프 사상충증을 제거하고 토양 전염성 연충 감염(STH)을 제어하기 위해 가속 대량 약물 투여가 연간 MDA보다 우수할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
- 림프 사상충증(LF) 제거를 위한 연간 대량 약물 투여(MDA)와 연간 2회 대량 약물 투여(MDA)의 상대적 영향 및 비용 효율성을 비교합니다.
- 이 집단에서 토양 전염성 기생충(STH) 감염에 대한 연간 대 반기 MDA의 영향을 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
림프 사상충증(LF)은 상피증 및 생식기 기형(특히 수두)을 유발하는 변형 및 장애 감염 질환입니다. 이 감염은 열대 및 아열대 지역의 81개국에서 약 1억 2천만 명에게 영향을 미치며 10억 명이 훨씬 넘는 사람들이 질병에 걸릴 위험이 있습니다. LF는 Wuchereria bancrofti 및 Brugia spp.에 의해 발생합니다. (비. malayi 및 B.timori), 모기에 의해 전염되는 선충류 기생충. 이 연구는 현재 사용되는 대량 약물 투여(MDA) 요법 및 일정이 LF 제거를 달성하는 데 최적이 아니라는 가정을 기반으로 합니다. 이러한 요법(LF의 경우 연간 Albendazole(Alb) 400mg + 디에틸카르바마진(DEC) 6mg/kg 또는 Alb 400mg + ivermectin(Iver) 200µg/kg)은 10년 이상 전에 개발되었습니다.
LF MDA에 사용되는 약물은 토양 전염성 연충 감염(STH, 예: Ascaris, Hookworm 및 Trichuris)에도 활성이 있습니다. 구충제를 사용하는 구충제 캠페인은 일반적으로 학생과 같은 특수 집단을 대상으로 하며 전파에 미치는 영향은 제한적입니다. 전체 인구에 대한 치료 및 반기 치료는 재감염을 상당히 감소시킬 수 있으며 감염 밀도 및 감염 유병률 감소로 이어질 가능성이 높습니다. STH의 억제는 사상충 감염에 대한 MDA 프로그램의 중요한 부수적 이점입니다.
목적: 이 연구는 대규모 집단에서 림프 사상충증을 제거하고 토양으로 전염되는 기생충(장 기생충)을 제어하기 위한 연 1회(1X) 대 연 2회(2X) 대량 약물 투여(MDA)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 대량 약물 관리는 인도네시아 보건부가 제공합니다. 이 프로젝트는 공중 보건 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
절차: 연구 절차에는 미세사상충증 및 혈청학적 검사(항원혈증 및 항체 검사)에 대해 검사할 손가락 채혈 혈액 수집이 포함됩니다. STH 감염을 감지하기 위해 대변 샘플을 수집합니다. 모든 분석은 인도네시아에서 수행됩니다(사상충 혈청 검사, 마이크로필라리아(MF) 검출을 위한 혈액 도말 검사, 벌레 알 검출을 위한 대변 검사).
워싱턴 대학 연구원들은 이 프로토콜을 개발했고, 인도네시아 연구원들에게 교육과 지침을 제공하고 그들과 함께 데이터를 분석할 것입니다. 인도네시아 연구원은 참가자의 동의를 얻어 대변 및 혈액 표본을 채취하고 표본에 대한 실험실 테스트를 수행하고 참가자 및 실험실 결과에 대한 데이터를 입력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Java
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Jakarta, Java, 인도네시아, 10430
- University of Indonesia, Department of Parasitology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해당 지역은 필라리아병이 만연한 지역이어야 하며 MDA에 대한 사전 경험이 제한적이거나 전혀 없어야 합니다. 만 5세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 5세 미만의 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파가(연간 MDA)
이 그룹에는 Paga 마을의 적격 거주자가 포함됩니다. 이 코호트는 1년에 한 번 MDA(알벤다졸 400mg + 디에틸카르바마진 6mg/kg)를 받게 되며, 이는 인도네시아 보건부가 국가 사상충증 퇴치 프로그램의 일환으로 관리하게 됩니다. Paga는 24개월 동안(12개월에 한 번) 총 3회 MDA를 받았습니다. |
알벤다졸 400 mg pnce 매년
다른 이름들:
디에틸카르바마진 6 mg/kg 연 1회
다른 이름들:
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레워마다(연간 MDA)
이 그룹에는 Lewomada 마을의 적격 거주자가 포함됩니다. 이 코호트는 1년에 한 번 MDA(알벤다졸 400mg + 디에틸카르바마진 6mg/kg)를 받게 되며, 이는 인도네시아 보건부가 국가 사상충증 퇴치 프로그램의 일환으로 관리하게 됩니다. Lewomada는 24개월 동안(12개월에 한 번) 총 3회 MDA를 받았습니다. |
알벤다졸 400 mg pnce 매년
다른 이름들:
디에틸카르바마진 6 mg/kg 연 1회
다른 이름들:
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Pruda(반기 MDA)
이 그룹에는 Pruda 마을의 적격 거주자가 포함됩니다. 이 코호트는 1년에 2회 MDA(알벤다졸 400mg + 디에틸카르바마진 6mg/kg)를 투여받게 되며, 이 역시 인도네시아 보건부가 관리하게 됩니다. Pruda는 24개월 동안(6개월에 한 번) 총 5회 MDA를 받았습니다. |
알벤다졸 400mg 1년에 2번
다른 이름들:
디에틸카르바마진 6 mg/kg 1년에 2회
다른 이름들:
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페칼롱안(연간 MDA)
이 그룹에는 Banyurip Ageng 및 Jenggot 마을이 포함됩니다. 이 코호트는 1년에 한 번 MDA(알벤다졸 400mg + 디에틸카르바마진 6mg/kg)를 받게 되며, 이는 인도네시아 보건부가 국가 사상충증 퇴치 프로그램의 일환으로 관리하게 됩니다. Pekalongan 연구 사이트는 예상보다 낮은 림프 사상충증 비율로 인해 1년 추적 후 삭제되었습니다. |
알벤다졸 400 mg pnce 매년
다른 이름들:
디에틸카르바마진 6 mg/kg 연 1회
다른 이름들:
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Pekalongan (반기 MDA)
이 그룹에는 Kertoharjo와 Pabean 마을이 포함됩니다. 이 코호트는 1년에 2회 MDA(알벤다졸 400mg + 디에틸카르바마진 6mg/kg)를 투여받게 되며, 이 역시 인도네시아 보건부가 관리하게 됩니다. Pekalongan 연구 사이트는 예상보다 낮은 림프 사상충증 비율로 인해 1년 추적 후 삭제되었습니다. |
알벤다졸 400mg 1년에 2번
다른 이름들:
디에틸카르바마진 6 mg/kg 1년에 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 혈액의 현미경 검사에 의해 결정된 혈액 내 마이크로필라리아 유병률
기간: 3 년
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마이크로필라리아(사상충)는 현미경 검사를 통해 혈액 도말에서 검출됩니다.
샘플은 연례 및 반기 커뮤니티 설문 조사에서 수집됩니다.
유병률(샘플링된 모집단의 질병률 측정)은 마이크로필라리아혈증(혈액에 마이크로필라리아 보유)에 대해 양성 %로 표시됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 Brugia 신속 항사상충 항체 검사의 유병률
기간: 3 년
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이 결과는 Brugia Rapid 항사상충 항체 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 빈도로 보고됩니다.
데이터는 이 결과 측정을 위해 기준선과 3년차에만 수집되었으며 Pekalongan 연구 사이트에 대한 항체 데이터는 수집되지 않았습니다.
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3 년
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ICT 카드 검사에 의해 결정된 혈중 순환 사상충 항원의 유병률
기간: 3 년
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조사 대상 인구 중 사상충 항원혈증(Binax 사상충증 Now 카드 테스트 "ICT" 카드 테스트로 검출됨)의 유병률.
유병률 데이터는 %로 표시됩니다.
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3 년
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Ascaris 감염의 유병률
기간: 2 년
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회충 감염의 유병률은 현미경으로 분석한 대변 샘플에 회충 알이 존재하는 참가자 수로 정의됩니다.
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2 년
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십이지장충 감염의 유병률
기간: 2 년
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구충 감염의 유병률은 현미경으로 분석한 대변 샘플에 구충 알이 존재하는 참가자 수로 정의됩니다.
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2 년
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Trichuris 감염의 유병률
기간: 2 년
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편모충 감염의 유병률은 현미경으로 분석한 대변 샘플에 존재하는 편모충 알이 있는 참가자의 수로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter U Fischer, Ph.D., Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Taniawati Supali, Ph.D., Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201103313
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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