Itopride가 건강한 지원자의 위 운동 및 감각 기능에 미치는 영향
2017년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
건강한 지원자의 위 운동 및 감각 기능에 대한 이토프라이드(100mg 및 200mg t.i.d.)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 병렬 그룹 연구
Itopride는 일본과 일부 동유럽 국가에서 Ganaton이라는 이름으로 이미 시판되고 있는 새로운 화합물입니다.
위 마비와 관련된 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
위 배출이 불충분하기 때문에 이러한 환자들은 종종 식사 후 더부룩함, 메스꺼움 및 구토 증상을 보입니다.
이것은 건강한 지원자의 위장 운동 및 감각 기능에 대한 이토프라이드(1일 3회 100mg 및 200mg) 및 위약의 효과를 평가하는 무작위, 병렬 그룹, 2회 용량 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
여성 및 남성의 건강한 지원자에서 두 가지 이토프라이드 용량(1일 3회 100mg 및 200mg)과 위약이 위 배출 및 소장 통과, 위 조절 및 식후 증상에 미치는 영향을 비교하기 위해 다음과 같은 방법이 사용되었습니다. 실험실에서 광범위하게 사용되고 검증된 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
고형물의 신티그래픽 위 배출 및 소장 이동; 위 조절을 측정하기 위한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영; 최대 허용량 및 식후 증상을 측정하기 위한 영양 음료 테스트.
실험실에서 동일한 방법을 사용하여 획득한 데이터를 기반으로, 그룹당 15명의 대상자의 표본 크기는 연구의 1차 종점에서 16%의 효과 크기, 즉 위 부피의 변화(식후 - 금식). 이 정도의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 2.18세 이상의 비임신, 비수유 여성 3. 체질량지수 20 ~ 32 kg/m2 4. 임상 평가에서 경보 지표 없음(7 kg 초과 체중 감소, 출혈, 최근 반복되는 구토 , 진행성 삼킴곤란).
5. 소장 폐쇄를 암시하는 병력 없음
제외 기준:
- 위장관 증상이 있는 환자. 임상적으로 과민성 대장 증후군 또는 기능성 소화불량의 기준을 충족하지 않는 자
- 위마비 또는 위장 기능 장애의 원인이 될 수 있는 대체 기저 질환(예: 위염)의 임상 진단이 있는 환자. 당뇨병, 미주신경절단술 후, 안저주름술 후
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 자궁 적출술, 제왕 절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술
- 요약된 장 질환 설문지에서 양성 증상
- metoclopramide, domperidone, tegaserod를 포함하여 위장 운동을 변화시킬 수 있는 약물의 사용; 아세트아미노펜과 이부프로펜은 허용됩니다.
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- 연구 7일 이내 일반의약품(종합비타민제 제외)
- 조절을 위한 위장관 운동에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장병 또는 전신 질환
- 계란, 우유 및 보장에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 만성 설사의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이토프라이드
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1일 3회 100mg
1일 3회 200mg
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다른: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 배출
기간: 일주일
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소장 통과
기간: 일주일
|
일주일
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위 조절
기간: 일주일
|
일주일
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식후 증상
기간: 일주일
|
일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITODG04-02
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