Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Itopride sulle funzioni motorie e sensoriali gastriche in volontari sani

7 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Itopride (100 mg e 200 mg tre volte al giorno) sulle funzioni gastriche motorie e sensoriali in volontari sani

Itopride è un nuovo composto già commercializzato in Giappone e in alcuni paesi dell'Est Europa con il nome di Ganaton. È usato per trattare i sintomi associati alla gastroparesi. A causa di uno svuotamento gastrico inadeguato, questi pazienti presentano spesso sintomi di gonfiore, nausea e vomito a seguito dell'ingestione di un pasto. Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a due dosi, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti dell'itopride (100 mg e 200 mg tre volte al giorno) e del placebo sulle funzioni gastriche motorie e sensoriali in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti di due dosi di itopride (100 mg e 200 mg tre volte al giorno) e del placebo sullo svuotamento gastrico e sul transito intestinale tenue, sulla sistemazione gastrica e sui sintomi postprandiali in volontari sani di sesso femminile e maschile, i seguenti metodi, che sono stati ampiamente utilizzati e validati in laboratorio, saranno utilizzati:

Svuotamento gastrico scintigrafico di solidi e transito tenue; tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo per misurare l'accomodazione gastrica; e il test della bevanda nutriente per misurare il volume massimo tollerato e i sintomi postprandiali.

Sulla base dei dati acquisiti utilizzando gli stessi metodi in laboratorio, la dimensione del campione di 15 soggetti per gruppo fornisce una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto del 16% nell'endpoint primario dello studio, ovvero una variazione del volume gastrico (postprandiale - digiuno). Questa entità del cambiamento è considerata clinicamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne non gravide e che non allattano al seno 2,18 anni di età o più 3. Indice di massa corporea tra 20 e 32 kg/m2 4. Nessun indicatore di allarme sulla valutazione clinica (perdita di peso superiore a 7 kg, sanguinamento, vomito ricorrente recente , disfagia progressiva).

5.Nessuna anamnesi indicativa di ostruzione dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi gastrointestinali. Non soddisfano clinicamente i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile o la dispepsia funzionale
  2. Pazienti con una diagnosi clinica di gastroparesi o una malattia sottostante alternativa che potrebbe essere responsabile di disturbi della funzione gastrica, ad es. diabete, post-vagotomia, post-fundoplicatio
  3. Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, colecistectomia, isterectomia, taglio cesareo o legatura delle tube
  4. Sintomi positivi su un questionario abbreviato sulla malattia intestinale
  5. Uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale inclusi metoclopramide, domperidone, tegaserod; saranno consentiti paracetamolo e ibuprofene
  6. Uso corrente di farmaci che possono interagire con i farmaci in studio
  7. Pazienti che hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  8. Farmaci da banco (tranne i multivitaminici) entro 7 giorni dallo studio
  9. Malattia gastrointestinale cronica o qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale per i controlli
  10. Intolleranza o allergia nota a uova, latte e Garantire
  11. Storia di diarrea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Itopride
Droga: Itopride 100 mg
100 mg tre volte al giorno
Droga: Itopride 200 mg
200 mg tre volte al giorno
ALTRO: Placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Transito dell'intestino tenue
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Sistemazione gastrica
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Sintomi postprandiali
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITODG04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi