伊托必利对健康志愿者胃运动和感觉功能的影响
2017年2月7日 更新者：Forest Laboratories
一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心、平行组研究，以评估伊托必利（100 mg 和 200 mg t.i.d.）对健康志愿者胃运动和感觉功能的影响
伊托必利是一种新化合物，已在日本和一些东欧国家以 Ganaton 的名义上市销售。
它用于治疗与胃轻瘫相关的症状。
由于胃排空不足，这些患者通常在进餐后出现腹胀、恶心和呕吐的症状。
这是一项随机、平行组、双剂量、双盲、安慰剂对照研究，评估伊托必利（100 毫克和 200 毫克，每日三次）和安慰剂对健康志愿者胃运动和感觉功能的影响。
研究概览
详细说明
为了比较两种剂量的伊托必利（100 mg 和 200 mg，每日三次）和安慰剂对女性和男性健康志愿者的胃排空和小肠传输、胃调节和餐后症状的影响，已采用以下方法在实验室中广泛使用和验证，将用于：
固体物质和小肠转运的闪烁显像胃排空；用于测量胃调节的单光子发射计算机断层扫描；以及测量最大耐受量和餐后症状的营养饮料测试。
基于在实验室中使用相同方法获得的数据，每组 15 名受试者的样本量提供 80% 的功效来检测研究主要终点中 16% 的效应量，即胃体积的变化（餐后 -禁食）。 这种变化幅度被认为具有临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.2.18岁以上未怀孕、非哺乳期女性 3.体重指数在20-32kg/m2之间 4.临床评估无警示指标（体重减轻超过7kg、出血、近期反复呕吐，进行性吞咽困难）。
5.无提示小肠梗阻的病史
排除标准：
- 有任何胃肠道症状的患者。 临床上不符合肠易激综合征或功能性消化不良的标准
- 临床诊断为胃轻瘫或可能导致胃功能紊乱的其他潜在疾病的患者，例如 糖尿病，迷走神经切断术后，胃底折叠术后
- 除阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术、剖腹产或输卵管结扎术以外的腹部手术
- 简化肠病问卷的阳性症状
- 使用可能改变胃肠动力的药物，包括甲氧氯普胺、多潘立酮、替加色罗；对乙酰氨基酚和布洛芬将被允许
- 当前使用可能与研究药物相互作用的药物
- 在过去 30 天内服用过任何研究药物的患者
- 研究后 7 天内的非处方药（多种维生素除外）
- 慢性胃肠道疾病或任何可能影响胃肠蠕动的全身性疾病以供对照
- 已知对鸡蛋、牛奶和 Ensure 不耐受或过敏
- 慢性腹泻病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊托必利
|
每天 3 次，每次 100 毫克
每天 3 次 200 毫克
|
|
其他：安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃排空
大体时间：一周
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
小肠转运
大体时间：一周
|
一周
|
|
胃住宿
大体时间：一周
|
一周
|
|
餐后症状
大体时间：一周
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月29日
首次发布 (估计)
2006年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITODG04-02
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安慰剂的临床试验
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