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Effets de l'itopride sur les fonctions gastriques motrices et sensorielles chez des volontaires sains

7 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à centre unique et à groupes parallèles pour évaluer les effets de l'itopride (100 mg et 200 mg t.i.d.) sur les fonctions motrices et sensorielles gastriques chez des volontaires sains

L'itopride est un nouveau composé qui est déjà commercialisé au Japon et dans certains pays d'Europe de l'Est sous le nom de Ganaton. Il est utilisé pour traiter les symptômes associés à la gastroparésie. En raison d'une vidange gastrique inadéquate, ces patients présentent souvent des symptômes de ballonnements, de nausées et de vomissements après l'ingestion d'un repas. Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles, à deux doses, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant les effets de l'itopride (100 mg et 200 mg trois fois par jour) et d'un placebo sur les fonctions motrices et sensorielles gastriques chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de comparer les effets de deux doses d'itopride (100 mg et 200 mg trois fois par jour) et d'un placebo sur la vidange gastrique et le transit de l'intestin grêle, l'accommodation gastrique et les symptômes postprandiaux chez des volontaires sains féminins et masculins, les méthodes suivantes, qui ont été largement utilisé et validé en laboratoire, seront utilisés :

Vidange gastrique scintigraphique des solides et transit intestinal grêle ; la tomodensitométrie d'émission à photon unique pour mesurer l'accommodation gastrique ; et le test de boisson nutritive pour mesurer le volume maximal toléré et les symptômes postprandiaux.

Sur la base des données acquises en utilisant les mêmes méthodes en laboratoire, la taille de l'échantillon de 15 sujets par groupe fournit une puissance de 80% pour détecter une taille d'effet de 16% dans le critère principal de l'étude, c'est-à-dire une modification du volume gastrique (postprandial - jeûne). Cette ampleur du changement est considérée comme cliniquement pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes non enceintes, non allaitantes âgées de 2,18 ans ou plus 3. Indice de masse corporelle entre 20 et 32 kg/m2 4. Aucun indicateur d'alarme lors de l'évaluation clinique (perte de poids de plus de 7 kg, saignements, vomissements récurrents récents , dysphagie progressive).

5. Aucun antécédent suggérant une occlusion intestinale grêle

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux. Ne remplissent pas cliniquement les critères du syndrome du côlon irritable ou de la dyspepsie fonctionnelle
  2. Patients avec un diagnostic clinique de gastroparésie ou d'une autre maladie sous-jacente qui pourrait être responsable d'une fonction gastrique perturbée, par ex. diabète, post-vagotomie, post-fundoplication
  3. Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la cholécystectomie, l'hystérectomie, la césarienne ou la ligature des trompes
  4. Symptômes positifs sur un questionnaire abrégé sur les maladies intestinales
  5. Utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la motilité gastro-intestinale, notamment le métoclopramide, la dompéridone, le tégasérod ; l'acétaminophène et l'ibuprofène seront autorisés
  6. Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec les médicaments à l'étude
  7. Patients ayant pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  8. Médicaments en vente libre (à l'exception des multivitamines) dans les 7 jours suivant l'étude
  9. Maladie gastro-intestinale chronique ou toute maladie systémique pouvant affecter la motilité gastro-intestinale pour les témoins
  10. Intolérance ou allergie connue aux œufs, au lait et à Ensure
  11. Antécédents de diarrhée chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Itopride
Médicament: Itopride 100 mg
100 mg trois fois par jour
Médicament: Itopride 200 mg
200 mg trois fois par jour
AUTRE: Placebo
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vidange gastrique
Délai: une semaine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Transit de l'intestin grêle
Délai: une semaine
une semaine
Hébergement gastrique
Délai: une semaine
une semaine
Symptômes postprandiaux
Délai: une semaine
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITODG04-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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