Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itopriden vaikutukset mahalaukun motoriikkaan ja aistinvaraisiin toimintoihin terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus itopridin (100 mg ja 200 mg t.i.d.) vaikutusten arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten mahalaukun motorisiin ja sensorisiin toimintoihin

Itopride on uusi yhdiste, jota markkinoidaan jo Japanissa ja joissakin Itä-Euroopan maissa nimellä Ganaton. Sitä käytetään gastropareesiin liittyvien oireiden hoitoon. Riittämättömän mahalaukun tyhjentymisen vuoksi näillä potilailla on usein turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun oireita aterian nauttimisen jälkeen. Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kahden annoksen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan itopridin (100 mg ja 200 mg kolmesti päivässä) ja lumelääkkeen vaikutuksia mahalaukun motorisiin ja sensorisiin toimintoihin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan verrata kahden itopridiannoksen (100 mg ja 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen ja ohutsuolen kulkeutumiseen, mahalaukun akkomodaatioon ja aterian jälkeisiin oireisiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla ja miehillä, on käytetty seuraavia menetelmiä. laboratoriossa laajasti käytettyjä ja validoituja, käytetään:

Mahalaukun tuiketyhjennys kiinteistä aineista ja ohutsuolen läpikulku; yhden fotonin emissiotietokonetomografia mahalaukun mukautumisen mittaamiseksi; ja ravinnejuomatesti suurimman siedetyn tilavuuden ja aterian jälkeisten oireiden mittaamiseksi.

Laboratoriossa samoilla menetelmillä hankittujen tietojen perusteella 15 koehenkilön otoskoko ryhmää kohden tarjoaa 80 % tehon havaita 16 %:n vaikutuskoko tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä, eli mahalaukun tilavuuden muutoksen (aterian jälkeinen - paasto). Tätä muutoksen suuruutta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Ei raskaana olevat, ei-imettävät naiset 2,18-vuotiaat tai vanhemmat 3.Kehon massaindeksi välillä 20-32 kg/m2 4.Ei hälytysindikaattoreita kliinisessä arvioinnissa (painonpudotus yli 7 kg, verenvuoto, äskettäin toistuva oksentelu etenevä dysfagia).

5. Ei historiaa, joka viittaa ohutsuolen tukkeutumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita. Älä täytä kliinisesti ärtyvän suolen oireyhtymän tai toiminnallisen dyspepsian kriteerejä
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi gastropareesista tai muusta taustalla olevasta sairaudesta, joka voi olla syynä mahan toimintahäiriöihin, esim. diabetes, post-vagotomia, post fundoplikaation
  3. Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, kohdun poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta
  4. Positiiviset oireet lyhennetyssä suolistosairauskyselyssä
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien metoklopramidi, domperidoni, tegaserodi; asetaminofeeni ja ibuprofeeni ovat sallittuja
  6. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
  8. Reseptivapaa lääkitys (paitsi monivitamiinit) 7 päivän kuluessa tutkimuksesta
  9. krooninen maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa kontrollien maha-suolikanavan motiliteettiin
  10. Tunnettu intoleranssi tai allergia munalle, maidolle ja Varmista
  11. Kroonisen ripulin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itopride
Lääke: Itopridi 100 mg
100 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Itopridi 200 mg
200 mg kolme kertaa päivässä
MUUTA: Plasebo
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen läpikulku
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Mahalaukun majoitus
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Aterian jälkeiset oireet
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITODG04-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa