Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av itoprid på magemotoriske og sensoriske funksjoner hos friske frivillige

7. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av itoprid (100 mg og 200 mg t.i.d.) på gastriske motoriske og sensoriske funksjoner hos friske frivillige

Itopride er en ny forbindelse som allerede markedsføres i Japan og i noen land i Øst-Europa under navnet Ganaton. Det brukes til å behandle symptomer assosiert med gastroparese. På grunn av utilstrekkelig gastrisk tømming, har disse pasientene ofte symptomer på oppblåsthet, kvalme og oppkast etter inntak av et måltid. Dette er en randomisert, parallell gruppe, to dose dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av itoprid (100 mg og 200 mg tre ganger daglig) og placebo på magemotoriske og sensoriske funksjoner hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av to itopriddoser (100 mg og 200 mg tre ganger daglig) og placebo på gastrisk tømming og tynntarm, gastrisk akkommodasjon og postprandiale symptomer hos kvinnelige og mannlige friske frivillige, er følgende metoder, som har vært mye brukt og validert i laboratoriet, vil bli brukt:

Scintigrafisk gastrisk tømming av faste stoffer og tynntarm transitt; enkeltfoton emisjon computertomografi for å måle gastrisk akkommodasjon; og næringsdrikktesten for å måle maksimalt tolerert volum og postprandiale symptomer.

Basert på data innhentet ved bruk av de samme metodene i laboratoriet, gir prøvestørrelsen på 15 forsøkspersoner per gruppe 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 16 % i det primære endepunktet til studien, det vil si en endring i magevolum (postprandial - Fasting). Denne endringen anses som klinisk relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 2,18 år eller eldre 3. Kroppsmasseindeks mellom 20 og 32 kg/m2 4. Ingen alarmindikatorer ved klinisk vurdering (vekttap på mer enn 7 kg, blødning, nylig tilbakevendende oppkast , progressiv dysfagi).

5. Ingen historie som tyder på tynntarmobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har noen gastrointestinale symptomer. Ikke oppfylle kriteriene for irritabel tarm-syndrom eller funksjonell dyspepsi klinisk
  2. Pasienter med en klinisk diagnose gastroparese eller en alternativ underliggende sykdom som kan være ansvarlig for forstyrret magefunksjon, f.eks. diabetes, post-vagotomi, postfundoplikasjon
  3. Abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, hysterektomi, keisersnitt eller ligering av eggleder
  4. Positive symptomer på et forkortet tarmsykdomsspørreskjema
  5. Bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, inkludert metoklopramid, domperidon, tegaserod; acetaminophen og ibuprofen vil være tillatt
  6. Nåværende bruk av medisiner som kan samhandle med studiemedisinene
  7. Pasienter som har tatt noen undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  8. Resepsjonsmedisin (unntatt multivitaminer) innen 7 dager etter studien
  9. Kronisk gastrointestinal sykdom eller systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet for kontroller
  10. Kjent intoleranse eller allergi mot egg, melk og Ensure
  11. Historie med kronisk diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Itopride
Legemiddel: Itoprid 100 mg
100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Itopride 200 mg
200 mg tre ganger daglig
ANNEN: Placebo
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: en uke
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tynntarm transitt
Tidsramme: en uke
en uke
Gastrisk overnatting
Tidsramme: en uke
en uke
Postprandiale symptomer
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITODG04-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere