Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af itoprid på mavemotoriske og sensoriske funktioner hos raske frivillige

7. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af itoprid (100 mg og 200 mg t.i.d.) på gastriske motoriske og sensoriske funktioner hos raske frivillige

Itopride er en ny forbindelse, der allerede markedsføres i Japan og i nogle lande i Østeuropa under navnet Ganaton. Det bruges til at behandle symptomer forbundet med gastroparese. På grund af utilstrækkelig mavetømning har disse patienter ofte symptomer på oppustethed, kvalme og opkastning efter indtagelse af et måltid. Dette er en randomiseret, parallel gruppe, to-dosis dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af itoprid (100 mg og 200 mg tre gange dagligt) og placebo på mavemotoriske og sensoriske funktioner hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne virkningerne af to itopriddoser (100 mg og 200 mg tre gange dagligt) og placebo på mavetømning og tyndtarmspassage, gastrisk akkommodation og postprandiale symptomer hos kvindelige og mandlige raske frivillige, er følgende metoder, som er blevet flittigt brugt og valideret i laboratoriet, vil blive brugt:

Scintigrafisk gastrisk tømning af faste stoffer og tyndtarmstransit; enkelt fotonemission computertomografi til måling af gastrisk akkommodation; og næringsdriktesten for at måle maksimalt tolereret volumen og postprandiale symptomer.

Baseret på data opnået ved hjælp af de samme metoder i laboratoriet, giver prøvestørrelsen på 15 forsøgspersoner pr. gruppe 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 16 % i undersøgelsens primære endepunkt, det vil sige en ændring i mavevolumen (postprandial - faste). Denne størrelse af ændring anses for at være klinisk relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 2,18 år eller ældre 3.Body mass index mellem 20 og 32 kg/m2 4.Ingen alarmindikatorer ved klinisk vurdering (vægttab på mere end 7 kg, blødning, nylige tilbagevendende opkastninger , progressiv dysfagi).

5. Ingen historie, der tyder på tyndtarmsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen gastrointestinale symptomer. Opfyld ikke kriterierne for irritabel tyktarm eller funktionel dyspepsi klinisk
  2. Patienter med en klinisk diagnose gastroparese eller en alternativ underliggende sygdom, der kunne være ansvarlig for forstyrret mavefunktion, f.eks. diabetes, post-vagotomi, post-fundoplikation
  3. Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi, kejsersnit eller ligation
  4. Positive symptomer på et forkortet tarmsygdomsspørgeskema
  5. Brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, herunder metoclopramid, domperidon, tegaserod; acetaminophen og ibuprofen vil være tilladt
  6. Nuværende brug af medicin, som kan interagere med undersøgelsesmedicinen
  7. Patienter, der har taget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
  8. Håndkøbsmedicin (undtagen multivitaminer) inden for 7 dage efter undersøgelsen
  9. Kronisk mave-tarmsygdom eller enhver systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet for kontroller
  10. Kendt intolerance eller allergi over for æg, mælk og Ensure
  11. Historie om kronisk diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Itopride
Medicin: Itopride 100 mg
100 mg tre gange dagligt
Medicin: Itopride 200 mg
200 mg tre gange dagligt
ANDET: Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmstransit
Tidsramme: en uge
en uge
Gastrisk overnatning
Tidsramme: en uge
en uge
Postprandiale symptomer
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2006

Først opslået (SKØN)

30. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITODG04-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner