Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van itopride op maagmotoriek en sensorische functies bij gezonde vrijwilligers

7 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, single-center, parallelle groepsstudie om de effecten van itopride (100 mg en 200 mg driemaal daags) op de motorische en sensorische functies van de maag bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Itopride is een nieuwe verbinding die al op de markt wordt gebracht in Japan en in sommige Oost-Europese landen onder de naam Ganaton. Het wordt gebruikt om symptomen geassocieerd met gastroparese te behandelen. Als gevolg van onvoldoende maaglediging hebben deze patiënten vaak symptomen van een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken na inname van een maaltijd. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee doses en parallelle groepen die de effecten evalueert van itopride (100 mg en 200 mg driemaal daags) en placebo op de motorische en sensorische functies van de maag bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van twee doses itopride (100 mg en 200 mg driemaal daags) en placebo op maaglediging en dunne darmpassage, maagaccommodatie en postprandiale symptomen bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers te vergelijken, zijn de volgende methoden, die zijn uitgebreid gebruikt en gevalideerd in het laboratorium, zal worden gebruikt:

Scintigrafische maaglediging van vaste stoffen en dunne darmtransit; computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie om de maagaccommodatie te meten; en de voedingsdranktest om het maximaal getolereerde volume en postprandiale symptomen te meten.

Op basis van gegevens die met dezelfde methoden in het laboratorium zijn verkregen, biedt de steekproefomvang van 15 proefpersonen per groep 80% power om een ​​effectgrootte van 16% te detecteren in het primaire eindpunt van de studie, dat wil zeggen een verandering in het maagvolume (postprandiaal - vasten). Deze omvang van de verandering wordt als klinisch relevant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen van 2,18 jaar of ouder 3. Body mass index tussen 20 en 32 kg/m2 4. Geen alarmindicatoren bij klinische beoordeling (gewichtsverlies van meer dan 7 kg, bloeding, recent herhaaldelijk braken , progressieve dysfagie).

5. Geen voorgeschiedenis die wijst op obstructie van de dunne darm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gastro-intestinale symptomen. Voldoe klinisch niet aan de criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom of functionele dyspepsie
  2. Patiënten met een klinische diagnose van gastroparese of een alternatieve onderliggende ziekte die verantwoordelijk kan zijn voor een verstoorde maagfunctie, b.v. diabetes, post-vagotomie, post-fundoplicatie
  3. Buikchirurgie anders dan appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders
  4. Positieve symptomen op een verkorte vragenlijst over darmaandoeningen
  5. Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen veranderen, waaronder metoclopramide, domperidon, tegaserod; paracetamol en ibuprofen zijn toegestaan
  6. Huidig ​​gebruik van medicijnen die kunnen interageren met de studiemedicatie
  7. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen onderzoeksmedicatie hebben gebruikt
  8. Zelfzorgmedicatie (behalve multivitaminen) binnen 7 dagen na het onderzoek
  9. Chronische gastro-intestinale ziekte of een systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden voor controles
  10. Bekende intolerantie of allergie voor eieren, melk en zorgen
  11. Geschiedenis van chronische diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Itopride
Geneesmiddel: Itopride 100 mg
Driemaal daags 100 mg
Geneesmiddel: Itopride 200 mg
200 mg driemaal daags
ANDER: Placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: een week
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dunne darmtransit
Tijdsspanne: een week
een week
Maag accommodatie
Tijdsspanne: een week
een week
Postprandiale symptomen
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITODG04-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren