Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av itoprid på magmotoriska och sensoriska funktioner hos friska frivilliga

7 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effekterna av itoprid (100 mg och 200 mg t.i.d.) på gastriska motoriska och sensoriska funktioner hos friska frivilliga

Itopride är en ny förening som redan marknadsförs i Japan och i vissa länder i Östeuropa under namnet Ganaton. Det används för att behandla symtom associerade med gastropares. På grund av otillräcklig magtömning har dessa patienter ofta symtom på uppblåsthet, illamående och kräkningar efter intag av en måltid. Detta är en randomiserad, parallell grupp, tvådos dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av itoprid (100 mg och 200 mg tre gånger dagligen) och placebo på magmotoriska och sensoriska funktioner hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effekterna av två itopriddoser (100 mg och 200 mg tre gånger dagligen) och placebo på magtömning och tunntarmstransit, gastrisk ackommodation och postprandiala symtom hos kvinnliga och manliga friska frivilliga, har följande metoder, som har varit flitigt använt och validerat i laboratoriet, kommer att användas:

Scintigrafisk magtömning av fasta ämnen och tunntarmstransit; datortomografi för enkelfotonemission för att mäta gastrisk ackommodation; och näringsdryckstestet för att mäta maximal tolererad volym och postprandiala symtom.

Baserat på data som erhållits med samma metoder i laboratoriet, ger provstorleken på 15 försökspersoner per grupp 80 % kraft att upptäcka en effektstorlek på 16 % i studiens primära effektmått, det vill säga en förändring i magvolymen (postprandial - fasta). Denna förändring anses vara kliniskt relevant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Icke-gravida, icke ammande kvinnor 2,18 år eller äldre 3. Body mass index mellan 20 och 32 kg/m2 4. Inga larmindikatorer vid klinisk bedömning (viktminskning på mer än 7 kg, blödning, nyligen återkommande kräkningar progressiv dysfagi).

5.Ingen historia som tyder på tunntarmsobstruktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har några gastrointestinala symtom. Uppfyll inte kriterierna för colon irritabile eller funktionell dyspepsi kliniskt
  2. Patienter med en klinisk diagnos av gastropares eller en alternativ underliggande sjukdom som kan vara ansvarig för störd magfunktion t.ex. diabetes, postvagotomi, postfundoplikation
  3. Annan bukkirurgi än blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi, kejsarsnitt eller ligation av äggledarna
  4. Positiva symtom på ett förkortat frågeformulär för tarmsjukdom
  5. Användning av läkemedel som kan förändra gastrointestinal motilitet inklusive metoklopramid, domperidon, tegaserod; paracetamol och ibuprofen kommer att tillåtas
  6. Aktuell användning av mediciner som kan interagera med studiemedicinerna
  7. Patienter som har tagit några prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  8. Receptfria läkemedel (förutom multivitaminer) inom 7 dagar efter studien
  9. Kronisk gastrointestinal sjukdom eller någon systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet för kontroller
  10. Känd intolerans eller allergi mot ägg, mjölk och Se till
  11. Historien om kronisk diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Itopride
Läkemedel: Itoprid 100 mg
100 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Itoprid 200 mg
200 mg tre gånger dagligen
ÖVRIG: Placebo
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Magtömning
Tidsram: en vecka
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tunntarmstransitering
Tidsram: en vecka
en vecka
Gastriskt boende
Tidsram: en vecka
en vecka
Postprandiala symtom
Tidsram: en vecka
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ITODG04-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera