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Auswirkungen von Itoprid auf die motorischen und sensorischen Funktionen des Magens bei gesunden Freiwilligen

7. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzelzentrums-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Itoprid (100 mg und 200 mg t.i.d.) auf die motorischen und sensorischen Funktionen des Magens bei gesunden Freiwilligen

Itopride ist eine neue Verbindung, die bereits in Japan und in einigen Ländern Osteuropas unter dem Namen Ganaton vermarktet wird. Es wird zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Gastroparese angewendet. Aufgrund unzureichender Magenentleerung kommt es bei diesen Patienten häufig zu Blähungen, Übelkeit und Erbrechen nach Einnahme einer Mahlzeit. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen, in der die Wirkungen von Itoprid (100 mg und 200 mg dreimal täglich) und Placebo auf die motorischen und sensorischen Funktionen des Magens bei gesunden Probanden untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkungen von zwei Itoprid-Dosen (100 mg und 200 mg dreimal täglich) und Placebo auf die Magenentleerung und den Dünndarmtransit, die Magenakkommodation und postprandiale Symptome bei weiblichen und männlichen gesunden Probanden zu vergleichen, wurden die folgenden Methoden verwendet ausgiebig im Labor eingesetzt und validiert, werden verwendet:

Szintigraphische Magenentleerung von Feststoffen und Dünndarmpassage; Single-Photon-Emissions-Computertomographie zur Messung der Magenakkommodation; und der Nährstoffgetränketest zur Messung des maximal tolerierten Volumens und der postprandialen Symptome.

Basierend auf Daten, die mit den gleichen Methoden im Labor erfasst wurden, bietet die Stichprobengröße von 15 Probanden pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 %, um eine Effektgröße von 16 % beim primären Endpunkt der Studie zu erkennen, d. h. einer Änderung des Magenvolumens (postprandial - Fasten). Dieses Ausmaß der Veränderung wird als klinisch relevant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 2,18 Jahren oder älter 3. Body-Mass-Index zwischen 20 und 32 kg/m2 4. Keine Alarmindikatoren bei der klinischen Bewertung (Gewichtsverlust von mehr als 7 kg, Blutungen, kürzliches wiederkehrendes Erbrechen). , progressive Dysphagie).

5. Keine Anamnese, die auf einen Dünndarmverschluss hindeutet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen. Erfüllen klinisch nicht die Kriterien für das Reizdarmsyndrom oder die funktionelle Dyspepsie
  2. Patienten mit klinisch diagnostizierter Gastroparese oder einer alternativen Grunderkrankung, die für eine gestörte Magenfunktion verantwortlich sein könnten, z. Diabetes, Post-Vagotomie, Post-Fundoplikatio
  3. Bauchoperationen außer Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur
  4. Positive Symptome in einem verkürzten Fragebogen zu Darmerkrankungen
  5. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern können, einschließlich Metoclopramid, Domperidon, Tegaserod; Paracetamol und Ibuprofen sind erlaubt
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren können
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage Prüfmedikamente eingenommen haben
  8. Rezeptfreie Medikamente (außer Multivitamine) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie
  9. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder andere systemische Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität für Kontrollen beeinträchtigen könnten
  10. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Eier, Milch und Gewährleistung
  11. Vorgeschichte von chronischem Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Itoprid
Arzneimittel: Itoprid 100 mg
100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Itoprid 200 mg
200 mg dreimal täglich
ANDERE: Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dünndarmtransit
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Gastrische Unterkunft
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Postprandiale Symptome
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITODG04-02

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