Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итоприда на двигательную и сенсорную функции желудка у здоровых добровольцев

7 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с параллельными группами для оценки влияния итоприда (100 мг и 200 мг три раза в день) на двигательную и сенсорную функции желудка у здоровых добровольцев.

Итоприд — новый препарат, который уже продается в Японии и некоторых странах Восточной Европы под названием Ганатон. Он используется для лечения симптомов, связанных с гастропарезом. Из-за неадекватного опорожнения желудка у этих пациентов часто возникают симптомы вздутия живота, тошноты и рвоты после приема пищи. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается влияние итоприда (100 мг и 200 мг три раза в день) и плацебо на двигательную и сенсорную функции желудка у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы сравнить влияние двух доз итоприда (100 мг и 200 мг три раза в день) и плацебо на опорожнение желудка и транзит по тонкой кишке, аккомодацию желудка и постпрандиальные симптомы у здоровых добровольцев женского и мужского пола, были использованы следующие методы. широко используются и проверены в лаборатории, будут использоваться:

Сцинтиграфическое опорожнение желудка от твердых частиц и транзит по тонкой кишке; однофотонная эмиссионная компьютерная томография для измерения желудочной аккомодации; и тест на питательный напиток для измерения максимально переносимого объема и постпрандиальных симптомов.

Основываясь на данных, полученных с использованием тех же методов в лаборатории, размер выборки из 15 субъектов в группе обеспечивает 80% мощности для определения размера эффекта 16% в первичной конечной точке исследования, то есть изменении объема желудка (после приема пищи - голодание). Эта величина изменения считается клинически значимой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 2,18 лет и старше 3. Индекс массы тела от 20 до 32 кг/м2 4. Отсутствие признаков тревоги при клинической оценке (потеря веса более 7 кг, кровотечение, недавняя рецидивирующая рвота прогрессирующая дисфагия).

5. Отсутствие в анамнезе признаков тонкокишечной непроходимости.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми желудочно-кишечными симптомами. Клинически не соответствуют критериям синдрома раздраженного кишечника или функциональной диспепсии.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом гастропареза или альтернативного основного заболевания, которое может быть причиной нарушения функции желудка, например. диабет, постваготомия, постфундопликация
  3. Абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, гистерэктомии, кесарева сечения или перевязки маточных труб
  4. Положительные симптомы в сокращенном опроснике по заболеваниям кишечника
  5. Использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, включая метоклопрамид, домперидон, тегасерод; ацетаминофен и ибупрофен будут разрешены
  6. Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми лекарствами
  7. Пациенты, принимавшие какие-либо исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
  8. Лекарства, отпускаемые без рецепта (кроме поливитаминов) в течение 7 дней после исследования
  9. Хроническое желудочно-кишечное заболевание или любое системное заболевание, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта у контрольной группы.
  10. Известная непереносимость или аллергия на яйца, молоко и пищевые добавки.
  11. История хронической диареи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Итоприд
Лекарство: Итоприд 100 мг
100 мг три раза в день
Лекарство: Итоприд 200 мг
200 мг три раза в день
ДРУГОЙ: Плацебо
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Транзит по тонкой кишке
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
Размещение желудка
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
Постпрандиальные симптомы
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ITODG04-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться