Wpływ Itopride na motorykę żołądka i funkcje sensoryczne u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu itoprydu (100 mg i 200 mg trzy razy na dobę) na motorykę żołądka i funkcje czuciowe u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu porównania wpływu dwóch dawek itoprydu (100 mg i 200 mg trzy razy na dobę) i placebo na opróżnianie żołądka i pasaż jelita cienkiego, akomodację żołądka i objawy poposiłkowe u zdrowych ochotników kobiet i mężczyzn, zastosowano następujące metody, które zostały szeroko stosowany i zwalidowany w laboratorium, zostanie wykorzystany:
Scyntygraficzne opróżnianie żołądka z ciał stałych i pasaż jelita cienkiego; tomografia emisyjna pojedynczego fotonu do pomiaru akomodacji żołądka; oraz test napoju odżywczego do pomiaru maksymalnej tolerowanej objętości i objawów poposiłkowych.
W oparciu o dane uzyskane przy użyciu tych samych metod w laboratorium, wielkość próby 15 osób na grupę zapewnia 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 16% w głównym punkcie końcowym badania, to jest zmianie objętości żołądka (poposiłkowej - post). Ta wielkość zmiany jest uważana za istotną klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 2,18 lat lub starsze 3. Wskaźnik masy ciała między 20 a 32 kg/m2 4. Brak wskaźników alarmowych w ocenie klinicznej (utrata masy ciała powyżej 7 kg, krwawienia, niedawne nawracające wymioty postępująca dysfagia).
5. Brak wywiadu wskazującego na niedrożność jelita cienkiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe. Nie spełniają klinicznie kryteriów zespołu jelita drażliwego lub dyspepsji czynnościowej
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem gastroparezy lub innej choroby podstawowej, która może być odpowiedzialna za zaburzenia czynności żołądka, np. cukrzyca, po wagotomii, po fundoplikacji
- Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, histerektomia, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów
- Objawy pozytywne na skróconym kwestionariuszu choroby jelit
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, w tym metoklopramidu, domperydonu, tegaserodu; acetaminofen i ibuprofen będą dozwolone
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami
- Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
- Leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania
- Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego w przypadku kontroli
- Znana nietolerancja lub alergia na jajka, mleko i zapewnić
- Historia przewlekłej biegunki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Itopryd
|
100 mg trzy razy dziennie
200 mg trzy razy na dobę
|
|
INNY: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pasaż jelita cienkiego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Zakwaterowanie żołądkowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Objawy poposiłkowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITODG04-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .