Efeitos da itoprida no motor gástrico e nas funções sensoriais em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, de grupo paralelo para avaliar os efeitos da itoprida (100 mg e 200 mg três vezes por dia) nas funções sensoriais e motoras gástricas em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar os efeitos de duas doses de itoprida (100 mg e 200 mg três vezes ao dia) e placebo no esvaziamento gástrico e no trânsito do intestino delgado, acomodação gástrica e sintomas pós-prandiais em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, os seguintes métodos, que foram extensivamente utilizados e validados em laboratório, serão utilizados:
Esvaziamento gástrico cintilográfico de sólidos e trânsito intestinal delgado; tomografia computadorizada por emissão de fóton único para medir a acomodação gástrica; e o teste da bebida nutritiva para medir o volume máximo tolerado e os sintomas pós-prandiais.
Com base nos dados adquiridos usando os mesmos métodos em laboratório, o tamanho da amostra de 15 indivíduos por grupo fornece 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 16% no endpoint primário do estudo, ou seja, uma alteração no volume gástrico (pós-prandial - jejum). Esta magnitude da mudança é considerada clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Mulheres não grávidas e não amamentando com 2,18 anos de idade ou mais 3.Índice de massa corporal entre 20 e 32 kg/m2 4.Sem indicadores de alarme na avaliação clínica (perda de peso superior a 7 kg, sangramento, vômitos recorrentes recentes , disfagia progressiva).
5. Sem história sugestiva de obstrução do intestino delgado
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas gastrointestinais. Não preencha os critérios para a síndrome do intestino irritável ou dispepsia funcional clinicamente
- Pacientes com diagnóstico clínico de gastroparesia ou uma doença subjacente alternativa que possa ser responsável por distúrbios da função gástrica, por ex. diabetes, pós-vagotomia, pós-fundoplicatura
- Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, colecistectomia, histerectomia, cesariana ou laqueadura tubária
- Sintomas positivos em um questionário resumido de doenças intestinais
- Uso de medicamentos que podem alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo metoclopramida, domperidona, tegaserod; acetaminofeno e ibuprofeno serão permitidos
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com os medicamentos do estudo
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Medicação de venda livre (exceto multivitaminas) dentro de 7 dias após o estudo
- Doença gastrointestinal crônica ou qualquer doença sistêmica que possa afetar a motilidade gastrointestinal para controles
- Intolerância ou alergia conhecida a ovos, leite e
- Histórico de diarreia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Itoprida
|
100 mg três vezes ao dia
200 mg três vezes ao dia
|
|
OUTRO: Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Trânsito do intestino delgado
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
Acomodação gástrica
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
Sintomas pós-prandiais
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J. Talley, M.D., Ph.D., Mayo Clinic College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITODG04-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .