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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00377403
급성 부비동염의 치료
2012년 12월 24일 업데이트: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
급성 비부비동염에 대한 가이드라인 평가를 위한 무작위 임상 시험(제4상 연구)
이 연구는 부비동 감염이 있는 사람들에게 5가지 감기약이 제공하는 증상 완화와 동일한 5가지 감기약과 항생제인 아목시실린이 제공하는 증상 완화를 비교합니다.
아목시실린으로 치료하는 것이 감기약 단독으로 치료하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
부비동 감염이 있는 18세에서 70세 사이의 200명의 성인 지원자가 28일 동안 이 연구에 참여할 것입니다.
자원봉사자는 10일 과정의 아목시실린 또는 위약(약물이 포함되지 않은 물질)을 받게 됩니다.
또한 모든 자원봉사자는 필요에 따라 진통제, 흉부 충혈 완화제, 코 충혈 완화제 및 기침약을 받게 됩니다.
자원봉사자는 치료 시작 후 0일, 3일, 7일, 10일 및 28일에 전화로 인터뷰할 것입니다.
이 연구는 기능적 상태(일상 활동을 수행할 수 있는 능력) 및 증상의 변화, 감염의 재발, 치료에 대한 만족도 및 직접적인 치료 비용과 같은 삶의 질 요인을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 IV상, 무작위, 위약 대조 임상 시험의 주요 목적은 임상적으로 급성 세균성 비부비동염으로 진단된 성인의 질병 관련 삶의 질에 대한 증상 치료와 비교하여 아목시실린 치료의 증분 효과를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 임상적으로 급성 세균성 비부비동염으로 진단된 성인의 기능 상태, 증상, 질병 재발, 치료 만족도 및 직접 치료 비용에 대한 대증 치료와 비교하여 아목시실린 치료의 증분 효과를 결정하는 것입니다.
3차 목표는 임상적으로 급성 세균성 비부비동염으로 진단된 성인에서 항생제 치료로 임상적 호전을 위한 예후 지표를 확인하는 것입니다.
급성 세균성 비부비동염의 권장 기준을 충족하는 18~70세의 성인 피험자 200명이 8개 진료소에서 등록됩니다.
대상자는 아목시실린 또는 위약의 10일 과정을 받도록 무작위 배정됩니다.
또한, 모든 피험자는 진통제, 구강 충혈 완화제, 비강 식염수 스프레이 및 진해제를 받게 됩니다.
피험자 결과는 0, 3, 7, 10 및 28일에 전화 인터뷰로 평가됩니다.
1차 결과는 검증된 평가 도구인 SNOT-16으로 측정한 3일차 질병별 삶의 질입니다.
2차 결과에는 기능적 상태 및 증상의 변화, 질병 재발, 관리 만족도 및 직접적인 치료 비용이 포함됩니다.
3차 결과 측정에는 임상 의사 결정을 돕기 위해 향후 연구에서 사용하기 위해 3일째에 항생제 치료로 임상적 개선을 예측하는 가능한 주제 및 질병 관련 요인이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 남성 또는 여성이어야 하며, 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 급성 세균성 비부비동염의 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 지역 사회에서 참여하는 1차 진료 실습에 참석해야 합니다.
- 피험자는 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 자체 평가되는 급성 세균성 비부비동염의 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 18세 미만 또는 70세 이상입니다.
- 피험자는 자가 보고에 의해 평가된 매우 경미하거나 경미한 증상 중증도를 가집니다.
- 개체는 페니실린 또는 아목시실린에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 항생제 치료를 받았습니다(여드름에 대한 만성 치료 및 저용량 예방 치료 포함).
- 개체는 부비동염의 합병증(안면 부종, 연조직염, 또는 안와, 수막 또는 뇌 징후)을 갖는다.
- 피험자는 정맥 항생제 또는 입원이 필요한 것으로 생각됩니다.
- 피험자는 임신 중입니다. (자기보고로 평가합니다. 임신 테스트는 필요하지 않습니다.)
- 피험자는 면역 반응을 손상시킬 수 있는 동반이환(예: 면역결핍 질환, 제어되지 않는 암, 또는 화학 요법 또는 방사선 치료)이 있습니다.
- 피험자는 낭포성 섬유증을 앓고 있습니다.
- 개체는 유형 I 당뇨병을 가지고 있거나 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 부비동 수술을 받았습니다.
- 피험자는 귀 감염과 같은 병발 상태에 대해 항생제가 필요합니다.
- 피험자는 언어 장벽, 전화 액세스 부족 또는 기타 문제로 인해 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 제공자가 느끼는 다른 조건은 연구를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
증상 치료 외에 10일 동안 아목시실린 500mg 1일 3회(tid)
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증상 치료: 복용량: 통증이나 열이 있는 경우 4~6시간마다 500mg
다른 이름들:
개입 약물: 복용량: 10일 동안 500mg
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 기침에 대해 4~6시간마다 10ml
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 분비물을 묽게 하기 위해 12시간마다 600mg
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 비강 혼잡의 경우 12시간마다 120mg
다른 이름들:
증상 치료: 용량: 코막힘에 필요한 만큼 콧구멍당 2회 짜기
다른 이름들:
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위약 비교기: 증상 치료만
대증 치료 외에 10일 동안 위약
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증상 치료: 복용량: 통증이나 열이 있는 경우 4~6시간마다 500mg
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 기침에 대해 4~6시간마다 10ml
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 분비물을 묽게 하기 위해 12시간마다 600mg
다른 이름들:
증상 치료: 복용량: 비강 혼잡의 경우 12시간마다 120mg
다른 이름들:
증상 치료: 용량: 코막힘에 필요한 만큼 콧구멍당 2회 짜기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 SNOT-16 점수(Sino-Nasal Outcomes Test)
기간: 4 일
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Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-16)는 급성 및 만성 비부비동염에 대한 질병별 삶의 질을 평가합니다.
이 간단한 도구는 16개의 부비동 관련 증상을 평가하고 전화로 관리되었습니다.
응답자는 심각도와 빈도를 모두 고려하여 각 항목에 대해 얼마나 괴로웠는지 보고했습니다.
응답 옵션에는 문제 없음(0), 경미하거나 경미한 문제(1), 보통 문제(2), 심각한 문제(3)가 포함됩니다.
SNOT-16 점수는 16개 항목 모두의 평균 점수이며 범위는 0(미미한 영향)에서 3(중요한 영향)까지입니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garbutt JM, Banister C, Spitznagel E, Piccirillo JF. Amoxicillin for acute rhinosinusitis: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 15;307(7):685-92. doi: 10.1001/jama.2012.138.
- Garbutt J, Spitznagel E, Piccirillo J. Use of the modified SNOT-16 in primary care patients with clinically diagnosed acute rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;137(8):792-7. doi: 10.1001/archoto.2011.120.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 질환
- 호흡기 감염
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 해열제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 항균제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 식욕억제제
- 항비만제
- 중추 신경계 자극제
- 진해제
- 교감신경흥분제
- 거담제
- 혈관 수축제
- 비강 충혈 완화제
- 아세트아미노펜
- 덱스트로메토르판
- 아목시실린
- 에페드린
- 슈도에페드린
- 페닐프로판올아민
- 구아이페네신
- 클로르페니라민, 페닐프로판올아민 복합제
기타 연구 ID 번호
- 05-0140
- U01AI064655-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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