Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute sinusitis

24 december 2012 bijgewerkt door: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde klinische studie om richtlijnen voor acute rhinosinusitis te evalueren (fase IV-studie)

Deze studie zal de symptoomverlichting van 5 koude medicijnen vergelijken met de symptoomverlichting van dezelfde 5 koude medicijnen plus het antibioticum, amoxicilline, bij mensen met sinusitis. Behandeling met amoxicilline kan effectiever zijn dan behandeling met alleen verkoudheidsmiddelen. Tweehonderd volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met bijholteontstekingen zullen gedurende 28 dagen aan dit onderzoek deelnemen. Vrijwilligers krijgen een kuur van 10 dagen met amoxicilline of placebo (stof zonder medicatie). Bovendien krijgen alle vrijwilligers pijnmedicatie, een decongestivum voor de borst, neusdecongestiva en hoestmedicatie indien nodig. Vrijwilligers worden telefonisch geïnterviewd op dag 0, 3, 7, 10 en 28 na het begin van de behandeling. De studie zal kijken naar factoren van de kwaliteit van leven zoals verandering in functionele status (vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) en symptomen, herhaling van de infectie, tevredenheid met de zorg en de directe kosten van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase IV, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het bepalen van het toenemende effect van amoxicillinebehandeling in vergelijking met symptomatische behandelingen op ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met klinisch gediagnosticeerde acute bacteriële rhinosinusitis. Het secundaire doel is het bepalen van het incrementele effect van behandeling met amoxicilline in vergelijking met symptomatische behandelingen op de functionele status, symptomen, terugkeer van de ziekte, tevredenheid met de behandeling en directe behandelingskosten bij volwassenen met klinisch gediagnosticeerde acute bacteriële rhinosinusitis. Het tertiaire doel is het identificeren van prognostische indicatoren voor klinische verbetering met antibiotische behandeling bij volwassenen met klinisch gediagnosticeerde acute bacteriële rhinosinusitis. Tweehonderd volwassen proefpersonen, 18 tot 70 jaar oud, die voldoen aan de aanbevolen criteria voor acute bacteriële rhinosinusitis, zullen worden ingeschreven vanuit 8 praktijklocaties. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​10-daagse kuur met amoxicilline of placebo te krijgen. Bovendien krijgen alle proefpersonen een analgeticum, een oraal decongestivum, een neusspray met zoutoplossing en een hoeststillend middel. De resultaten van het onderwerp worden beoordeeld door middel van een telefonisch interview na 0, 3, 7, 10 en 28 dagen. Het primaire resultaat is de ziektespecifieke kwaliteit van leven op dag 3 gemeten met de SNOT-16, een gevalideerd evaluatief instrument. Secundaire uitkomsten zijn verandering in functionele status en symptomen, terugkeer van de ziekte, tevredenheid met de zorg en de directe kosten van de behandeling. Tertiaire uitkomstmaten omvatten mogelijke subject- en ziektegerelateerde factoren die klinische verbetering voorspellen met antibioticabehandeling op dag 3 voor gebruik in toekomstige studies om klinische besluitvorming te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp moet mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
  2. De proefpersoon moet symptomen hebben van acute bacteriële rhinosinusitis.
  3. Het onderwerp moet een deelnemende eerstelijnszorgpraktijk in de gemeenschap bijwonen.
  4. De proefpersoon moet symptomen hebben van acute bacteriële rhinosinusitis die door zichzelf beoordeeld wordt als matig, ernstig of zeer ernstig.
  5. De proefpersoon moet toegang hebben tot een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  2. De patiënt heeft een zeer milde of milde ernst van de symptomen, beoordeeld door zelfrapportage.
  3. De proefpersoon heeft een allergie voor penicilline of amoxicilline.
  4. De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken antibiotische therapie gekregen (inclusief chronische behandeling van acne en profylactische behandeling met lage doses).
  5. De patiënt heeft complicaties van sinusitis (gezichtsoedeem, cellulitis of orbitale, meningeale of cerebrale tekenen).
  6. Aangenomen wordt dat het onderwerp intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname nodig heeft.
  7. Het onderwerp is zwanger. (Dit wordt beoordeeld door zelfrapportage. Een zwangerschapstest is niet nodig).
  8. De patiënt heeft een comorbiditeit die zijn/haar immuunrespons kan aantasten (zoals immunodeficiëntieziekte, ongecontroleerde kanker of chemotherapie of bestraling).
  9. Het onderwerp heeft cystische fibrose.
  10. De patiënt heeft diabetes type I of gebruikt insuline om diabetes te behandelen.
  11. Het onderwerp had een eerdere sinusoperatie.
  12. De patiënt heeft een antibioticum nodig voor een bijkomende aandoening zoals een oorontsteking.
  13. De proefpersoon kan het onderzoeksprotocol niet voltooien vanwege taalbarrières, gebrek aan telefonische toegang of andere problemen.
  14. Elke andere aandoening waarvan de aanbieder denkt dat deze het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Amoxicilline 500 mg driemaal daags (tid) gedurende 10 dagen naast symptomatische behandelingen
Geneesmiddel: Paracetamol

Symptomatische behandeling:

Dosis: 500 mg elke 4 tot 6 uur voor pijn of koorts

Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Amoxicilline

Interventiemedicijn:

Dosis: 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen

Andere namen:
  • Amoxil
Geneesmiddel: Dextromethorfan hydrobromide met guaifenesine

Symptomatische behandeling:

Dosering: 10 ml om de 4 tot 6 uur bij hoest

Andere namen:
  • Robitussin
Geneesmiddel: Guaifenesine

Symptomatische behandeling:

Dosis: 600 mg om de 12 uur om secreties te verdunnen

Andere namen:
  • Mucinex OTC
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine aanhoudende actie

Symptomatische behandeling:

Dosis: 120 mg om de 12 uur voor verstopte neus

Andere namen:
  • Sudafed
Geneesmiddel: Zoutspray (0,65%)

Symptomatische behandeling:

Dosering: 2 maal knijpen per neusgat indien nodig bij verstopte neus

Andere namen:
  • Oceaan Neusspray
Placebo-vergelijker: Alleen symptomatische behandelingen
Placebo gedurende 10 dagen naast symptomatische behandelingen
Geneesmiddel: Paracetamol

Symptomatische behandeling:

Dosis: 500 mg elke 4 tot 6 uur voor pijn of koorts

Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Dextromethorfan hydrobromide met guaifenesine

Symptomatische behandeling:

Dosering: 10 ml om de 4 tot 6 uur bij hoest

Andere namen:
  • Robitussin
Geneesmiddel: Guaifenesine

Symptomatische behandeling:

Dosis: 600 mg om de 12 uur om secreties te verdunnen

Andere namen:
  • Mucinex OTC
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine aanhoudende actie

Symptomatische behandeling:

Dosis: 120 mg om de 12 uur voor verstopte neus

Andere namen:
  • Sudafed
Geneesmiddel: Zoutspray (0,65%)

Symptomatische behandeling:

Dosering: 2 maal knijpen per neusgat indien nodig bij verstopte neus

Andere namen:
  • Oceaan Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-16-score (Sino-Nasal Outcomes Test) op dag 3
Tijdsspanne: 4 dagen
De Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) beoordeelt de ziektespecifieke kwaliteit van leven voor acute en chronische rhinosinusitis. Dit korte instrument beoordeelt 16 sinusgerelateerde symptomen en werd telefonisch afgenomen. De respondenten rapporteerden hoeveel ze last hadden van elk item, rekening houdend met zowel de ernst als de frequentie ervan. Antwoordmogelijkheden zijn: geen probleem (0), licht of licht probleem (1), matig probleem (2), ernstig probleem (3). De SNOT-16-score is de gemiddelde score van alle 16 items en varieert van 0 (minimale impact) tot 3 (significante impact).
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren