Лечение острого синусита
24 декабря 2012 г. обновлено: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine
Рандомизированное клиническое исследование для оценки рекомендаций по острому риносинуситу (исследование фазы IV)
В этом исследовании будет сравниваться облегчение симптомов, обеспечиваемое 5 лекарствами от простуды, с облегчением симптомов, обеспечиваемым теми же 5 лекарствами от простуды плюс антибиотик амоксициллин, у людей с инфекциями носовых пазух.
Лечение амоксициллином может быть более эффективным, чем лечение только лекарствами от простуды.
Двести взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 70 лет с инфекциями носовых пазух будут участвовать в этом исследовании в течение 28 дней.
Добровольцы получат 10-дневный курс либо амоксициллина, либо плацебо (вещество, не содержащее лекарств).
Кроме того, все добровольцы получат обезболивающие, противозастойные средства для грудной клетки, противозастойные средства для носа и лекарства от кашля по мере необходимости.
Добровольцы будут опрошены по телефону в дни 0, 3, 7, 10 и 28 после начала лечения.
В исследовании будут рассмотрены факторы качества жизни, такие как изменение функционального состояния (способность выполнять повседневные действия) и симптомы, рецидив инфекции, удовлетворенность уходом и прямые затраты на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования IV фазы состоит в том, чтобы определить дополнительный эффект лечения амоксициллином по сравнению с симптоматическим лечением на связанное с заболеванием качество жизни у взрослых с клинически диагностированным острым бактериальным риносинуситом.
Вторичной целью является определение дополнительного эффекта лечения амоксициллином по сравнению с симптоматическим лечением на функциональное состояние, симптомы, рецидив заболевания, удовлетворенность лечением и прямые затраты на лечение у взрослых с клинически диагностированным острым бактериальным риносинуситом.
Третичная цель состоит в том, чтобы определить прогностические показатели клинического улучшения при лечении антибиотиками у взрослых с клинически диагностированным острым бактериальным риносинуситом.
Двести взрослых субъектов в возрасте от 18 до 70 лет, отвечающих рекомендуемым критериям острого бактериального риносинусита, будут зарегистрированы в 8 центрах практики.
Субъекты будут рандомизированы для получения 10-дневного курса либо амоксициллина, либо плацебо.
Кроме того, все субъекты получат анальгетик, пероральное противоотечное средство, солевой спрей для носа и противокашлевое средство.
Исходы субъекта будут оцениваться с помощью телефонного интервью через 0, 3, 7, 10 и 28 дней.
Первичным результатом является специфическое для заболевания качество жизни на 3-й день, измеренное с помощью SNOT-16, утвержденного оценочного инструмента.
Вторичные исходы включают изменение функционального состояния и симптомов, рецидив заболевания, удовлетворенность лечением и прямые затраты на лечение.
Третичные показатели результатов включают возможные факторы, связанные с субъектом и заболеванием, которые предсказывают клиническое улучшение при лечении антибиотиками на 3-й день для использования в будущих исследованиях для помощи в принятии клинических решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет.
- У субъекта должны быть симптомы острого бактериального риносинусита.
- Субъект должен посещать участвующую практику первичной медико-санитарной помощи в сообществе.
- Субъект должен иметь симптомы острого бактериального риносинусита, оцениваемые как умеренные, тяжелые или очень тяжелые.
- Субъект должен иметь доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет или больше 70 лет.
- Субъект имеет очень легкую или легкую тяжесть симптомов, оцениваемую по самооценке.
- У субъекта аллергия на пенициллин или амоксициллин.
- Субъект получал терапию антибиотиками в течение последних 4 недель (включая длительное лечение акне и профилактическое лечение низкими дозами).
- У субъекта есть осложнения синусита (отек лица, флегмона или орбитальные, менингеальные или церебральные симптомы).
- Предполагается, что субъекту требуется внутривенное введение антибиотиков или госпитализация.
- Субъект беременна. (Это будет оцениваться по самоотчету. Тест на беременность не требуется).
- У субъекта есть сопутствующее заболевание, которое может ослабить его иммунный ответ (например, иммунодефицитное заболевание, неконтролируемый рак, химиотерапия или лучевая терапия).
- У субъекта кистозный фиброз.
- Субъект страдает диабетом I типа или принимает инсулин для лечения диабета.
- Субъект ранее перенес операцию на носовых пазухах.
- Субъекту требуется антибиотик для сопутствующего состояния, такого как ушная инфекция.
- Субъект не может заполнить протокол исследования из-за языкового барьера, отсутствия доступа к телефону или других проблем.
- Любое другое состояние, которое считает поставщик, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Амоксициллин 500 мг 3 раза в день (3 раза в день) в течение 10 дней в дополнение к симптоматическому лечению.
|
Симптоматическое лечение: Доза: 500 мг каждые 4-6 часов при боли или лихорадке.
Другие имена:
Препарат вмешательства: Дозировка: 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 10 мл каждые 4-6 часов при кашле.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 600 мг каждые 12 часов до разжижения выделений.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 120 мг каждые 12 часов при заложенности носа.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: по 2 нажатия на каждую ноздрю при заложенности носа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только симптоматическое лечение
Плацебо в течение 10 дней в дополнение к симптоматическому лечению.
|
Симптоматическое лечение: Доза: 500 мг каждые 4-6 часов при боли или лихорадке.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 10 мл каждые 4-6 часов при кашле.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 600 мг каждые 12 часов до разжижения выделений.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: 120 мг каждые 12 часов при заложенности носа.
Другие имена:
Симптоматическое лечение: Дозировка: по 2 нажатия на каждую ноздрю при заложенности носа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SNOT-16 (тест синусно-назальных исходов) на 3-й день
Временное ограничение: 4 дня
|
Тест Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) оценивает специфическое для заболевания качество жизни при остром и хроническом риносинусите.
Этот краткий инструмент оценивает 16 симптомов, связанных с носовыми пазухами, и вводился по телефону.
Респондент сообщил, насколько его беспокоил каждый пункт, учитывая его серьезность и частоту.
Варианты ответа: нет проблем (0), легкая или незначительная проблема (1), умеренная проблема (2), серьезная проблема (3).
Оценка SNOT-16 представляет собой среднюю оценку по всем 16 пунктам и варьируется от 0 (минимальное влияние) до 3 (значительное влияние).
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garbutt JM, Banister C, Spitznagel E, Piccirillo JF. Amoxicillin for acute rhinosinusitis: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 15;307(7):685-92. doi: 10.1001/jama.2012.138.
- Garbutt J, Spitznagel E, Piccirillo J. Use of the modified SNOT-16 in primary care patients with clinically diagnosed acute rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;137(8):792-7. doi: 10.1001/archoto.2011.120.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антибактериальные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противокашлевые агенты
- Симпатомиметики
- Отхаркивающие средства
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Ацетаминофен
- Декстрометорфан
- Амоксициллин
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Фенилпропаноламин
- Гвайфенезин
- Комбинация хлорфенирамина и фенилпропаноламина
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0140
- U01AI064655-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .