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Behandlung der akuten Sinusitis

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Leitlinien für akute Rhinosinusitis (Phase-IV-Studie)

Diese Studie vergleicht die Symptomlinderung durch 5 Erkältungsmedikamente mit der Symptomlinderung durch dieselben 5 Erkältungsmedikamente plus das Antibiotikum Amoxicillin bei Menschen mit Nasennebenhöhlenentzündungen. Die Behandlung mit Amoxicillin kann wirksamer sein als die Behandlung mit Erkältungsmitteln allein. Zweihundert erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Nasennebenhöhlenentzündungen werden 28 Tage lang an dieser Studie teilnehmen. Die Freiwilligen erhalten eine 10-tägige Kur mit entweder Amoxicillin oder Placebo (Substanz, die keine Medikamente enthält). Darüber hinaus erhalten alle Freiwilligen je nach Bedarf Schmerzmittel, ein abschwellendes Mittel für die Brust, abschwellende Mittel für die Nase und Hustenmittel. Freiwillige werden an den Tagen 0, 3, 7, 10 und 28 nach Behandlungsbeginn telefonisch befragt. Die Studie befasst sich mit Faktoren der Lebensqualität wie Veränderungen des funktionellen Status (Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen) und Symptomen, Wiederauftreten der Infektion, Zufriedenheit mit der Pflege und die direkten Behandlungskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-IV-Studie ist die Bestimmung der inkrementellen Wirkung einer Amoxicillin-Behandlung im Vergleich zu symptomatischen Behandlungen auf die krankheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter akuter bakterieller Rhinosinusitis. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der inkrementellen Wirkung einer Amoxicillin-Behandlung im Vergleich zu symptomatischen Behandlungen auf den Funktionsstatus, die Symptome, das Wiederauftreten der Krankheit, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die direkten Kosten der Behandlung bei Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter akuter bakterieller Rhinosinusitis. Das tertiäre Ziel ist die Identifizierung prognostischer Indikatoren für eine klinische Besserung durch Antibiotikabehandlung bei Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter akuter bakterieller Rhinosinusitis. 200 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die die empfohlenen Kriterien für akute bakterielle Rhinosinusitis erfüllen, werden an 8 Übungsstandorten eingeschrieben. Die Probanden werden randomisiert, um eine 10-tägige Behandlung mit Amoxicillin oder Placebo zu erhalten. Zusätzlich erhalten alle Probanden ein Analgetikum, ein orales Dekongestionsmittel, ein nasales Kochsalzspray und ein Antitussivum. Die Ergebnisse der Probanden werden per Telefoninterview nach 0, 3, 7, 10 und 28 Tagen bewertet. Das primäre Ergebnis ist die krankheitsspezifische Lebensqualität an Tag 3, gemessen mit dem SNOT-16, einem validierten Bewertungsinstrument. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des funktionellen Status und der Symptome, das Wiederauftreten der Krankheit, die Zufriedenheit mit der Pflege und die direkten Behandlungskosten. Tertiäre Ergebnismessungen umfassen mögliche fach- und krankheitsbezogene Faktoren, die eine klinische Besserung durch eine Antibiotikabehandlung an Tag 3 zur Verwendung in zukünftigen Studien zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss männlich oder weiblich und zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss Symptome einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis aufweisen.
  3. Das Subjekt muss eine teilnehmende Hausarztpraxis in der Gemeinde besuchen.
  4. Das Subjekt muss Symptome einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis haben, die selbst als mittelschwer, schwer oder sehr schwer eingeschätzt wird.
  5. Das Subjekt muss Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  2. Das Subjekt hat eine sehr leichte oder leichte Symptomschwere, die durch Selbstbericht beurteilt wird.
  3. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.
  4. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten (einschließlich chronischer Aknebehandlung und niedrig dosierter prophylaktischer Behandlung).
  5. Das Subjekt hat Komplikationen einer Sinusitis (Gesichtsödem, Zellulitis oder orbitale, meningeale oder zerebrale Anzeichen).
  6. Es wird angenommen, dass das Subjekt intravenöse Antibiotika oder eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  7. Das Thema ist schwanger. (Dies wird durch Selbstauskunft beurteilt. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich).
  8. Das Subjekt hat eine Komorbidität, die seine Immunantwort beeinträchtigen kann (z. B. Immunschwächekrankheit, unkontrollierter Krebs oder Chemotherapie oder Strahlenbehandlung).
  9. Das Subjekt hat Mukoviszidose.
  10. Das Subjekt hat Typ-I-Diabetes oder nimmt Insulin zur Behandlung von Diabetes.
  11. Das Subjekt hatte eine vorherige Nasennebenhöhlenoperation.
  12. Das Subjekt benötigt ein Antibiotikum für einen gleichzeitigen Zustand wie eine Ohrinfektion.
  13. Der Proband kann das Studienprotokoll aufgrund von Sprachbarrieren, fehlendem Telefonzugang oder anderen Problemen nicht abschließen.
  14. Jede andere Bedingung, von der der Anbieter glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich (tid) für 10 Tage zusätzlich zu symptomatischen Behandlungen
Arzneimittel: Paracetamol

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 500 mg alle 4 bis 6 Stunden bei Schmerzen oder Fieber

Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Amoxicillin

Interventionsmedikament:

Dosis: 500 mg dreimal täglich für 10 Tage

Andere Namen:
  • Amoxil
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid mit Guaifenesin

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 10 ml alle 4 bis 6 Stunden bei Husten

Andere Namen:
  • Robitusin
Arzneimittel: Guaifenesin

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 600 mg alle 12 Stunden, um Sekrete zu verdünnen

Andere Namen:
  • Mucinex OTC
Arzneimittel: Pseudoephedrin anhaltende Wirkung

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 120 mg alle 12 Stunden bei verstopfter Nase

Andere Namen:
  • Sudafed
Arzneimittel: Salzspray (0,65 %)

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 2 Spritzer pro Nasenloch nach Bedarf bei verstopfter Nase

Andere Namen:
  • Ocean Nasenspray
Placebo-Komparator: Nur symptomatische Behandlungen
Placebo für 10 Tage zusätzlich zu symptomatischen Behandlungen
Arzneimittel: Paracetamol

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 500 mg alle 4 bis 6 Stunden bei Schmerzen oder Fieber

Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid mit Guaifenesin

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 10 ml alle 4 bis 6 Stunden bei Husten

Andere Namen:
  • Robitusin
Arzneimittel: Guaifenesin

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 600 mg alle 12 Stunden, um Sekrete zu verdünnen

Andere Namen:
  • Mucinex OTC
Arzneimittel: Pseudoephedrin anhaltende Wirkung

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 120 mg alle 12 Stunden bei verstopfter Nase

Andere Namen:
  • Sudafed
Arzneimittel: Salzspray (0,65 %)

Symptomatische Behandlung:

Dosis: 2 Spritzer pro Nasenloch nach Bedarf bei verstopfter Nase

Andere Namen:
  • Ocean Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-16 Score (Sino-Nasal Outcomes Test) an Tag 3
Zeitfenster: 4 Tage
Der Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) bewertet die krankheitsspezifische Lebensqualität bei akuter und chronischer Rhinosinusitis. Dieses kurze Instrument bewertet 16 Sinus-bezogene Symptome und wurde telefonisch verabreicht. Der Befragte gab an, wie sehr ihn jeder Punkt unter Berücksichtigung seines Schweregrads und seiner Häufigkeit störte. Antwortmöglichkeiten sind kein Problem (0), leichtes oder leichtes Problem (1), mäßiges Problem (2), schweres Problem (3). Der SNOT-16-Score ist der Mittelwert aus allen 16 Items und reicht von 0 (minimale Auswirkung) bis 3 (erhebliche Auswirkung).
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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