Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut bihulebetændelse

24. december 2012 opdateret af: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af retningslinjer for akut rhinosinusitis (fase IV-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil sammenligne symptomlindring fra 5 medicin mod forkølelse versus symptomlindring fra de samme 5 medicin mod forkølelse plus antibiotika, amoxicillin, hos mennesker, der har bihulebetændelse. Behandling med amoxicillin kan være mere effektiv end behandling med forkølelsesmedicin alene. To hundrede voksne frivillige i alderen 18 til 70 år med bihulebetændelse vil deltage i denne undersøgelse i 28 dage. Frivillige vil modtage et 10-dages kursus med enten amoxicillin eller placebo (stof uden medicin). Derudover vil alle frivillige modtage smertestillende medicin, et thoraxafsvampende middel, nasale dekongestanter og hostemedicin efter behov. Frivillige vil blive interviewet telefonisk på dag 0, 3, 7, 10 og 28 efter behandlingsstart. Undersøgelsen vil se på livskvalitetsfaktorer såsom ændring i funktionel status (evne til at udføre daglige aktiviteter) og symptomer, tilbagevenden af ​​infektionen, tilfredshed med plejen og de direkte omkostninger ved behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase IV, randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at bestemme den trinvise effekt af amoxicillinbehandling sammenlignet med symptomatisk behandling på sygdomsrelateret livskvalitet hos voksne med klinisk diagnosticeret akut bakteriel rhinosinusitis. Det sekundære mål er at bestemme den trinvise effekt af amoxicillinbehandling sammenlignet med symptomatisk behandling på funktionel status, symptomer, sygdomstilbagefald, tilfredshed med behandlingen og direkte omkostninger ved behandling hos voksne med klinisk diagnosticeret akut bakteriel rhinosinusitis. Det tertiære formål er at identificere prognostiske indikatorer for klinisk forbedring med antibiotikabehandling hos voksne med klinisk diagnosticeret akut bakteriel rhinosinusitis. To hundrede voksne forsøgspersoner, 18 til 70 år gamle, som opfylder de anbefalede kriterier for akut bakteriel rhinosinusitis, vil blive tilmeldt fra 8 praksissteder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en 10-dages kur med enten amoxicillin eller placebo. Derudover vil alle forsøgspersoner modtage et analgetikum, et oralt dekongestant, en næsesaltvandsspray og et hostestillende middel. Emnets resultater vil blive vurderet ved telefoninterview efter 0, 3, 7, 10 og 28 dage. Det primære resultat er den sygdomsspecifikke livskvalitet på dag 3 målt med SNOT-16, et valideret evalueringsinstrument. Sekundære resultater omfatter ændring i funktionel status og symptomer, sygdomstilbagefald, tilfredshed med pleje og de direkte omkostninger ved behandlingen. Tertiære udfaldsmål inkluderer mulige emne- og sygdomsrelaterede faktorer, der forudsiger klinisk forbedring med antibiotikabehandling på dag 3 til brug i fremtidige undersøgelser for at hjælpe med klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde og mellem 18 og 70 år.
  2. Forsøgspersonen skal have symptomer på akut bakteriel rhinosinusitis.
  3. Forsøgspersonen skal gå i en deltagende primærplejepraksis i samfundet.
  4. Forsøgspersonen skal have symptomer på akut bakteriel rhinosinusitis selvvurderet som moderat, svær eller meget alvorlig.
  5. Forsøgspersonen skal have adgang til en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år eller mere end 70 år.
  2. Forsøgspersonen har meget mild eller mild symptomsværhedsgrad vurderet ved selvrapportering.
  3. Personen er allergisk over for penicillin eller amoxicillin.
  4. Forsøgspersonen har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger (inklusive kronisk behandling af acne og lavdosis profylaktisk behandling).
  5. Personen har komplikationer af bihulebetændelse (ansigtsødem, cellulitis eller orbitale, meningeale eller cerebrale tegn).
  6. Forsøgspersonen menes at kræve intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
  7. Forsøgspersonen er gravid. (Dette vil blive vurderet ved selvrapportering. En graviditetstest er ikke påkrævet).
  8. Individet har en komorbiditet, der kan svække deres immunrespons (såsom immundefektsygdom, ukontrolleret cancer eller kemoterapi eller strålebehandling).
  9. Personen har cystisk fibrose.
  10. Personen har type I diabetes eller tager insulin for at behandle diabetes.
  11. Forsøgspersonen havde forudgående sinusoperation.
  12. Forsøgspersonen har brug for et antibiotikum for en samtidig tilstand, såsom en øreinfektion.
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sprogbarrierer, manglende telefonadgang eller andre problemer.
  14. Enhver anden betingelse, som udbyderen føler, kan forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt (tid) i 10 dage ud over symptomatisk behandling
Medicin: Acetaminophen

Symptomatisk behandling:

Dosis: 500 mg hver 4. til 6. time mod smerter eller feber

Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Amoxicillin

Interventionsmiddel:

Dosis: 500 mg tid i 10 dage

Andre navne:
  • Amoxil
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid med guaifenesin

Symptomatisk behandling:

Dosis: 10 ml hver 4. til 6. time mod hoste

Andre navne:
  • Robitussin
Medicin: Guaifenesin

Symptomatisk behandling:

Dosis: 600 mg hver 12. time for at fortynde sekret

Andre navne:
  • Mucinex OTC
Medicin: Pseudoefedrin vedvarende virkning

Symptomatisk behandling:

Dosis: 120 mg hver 12. time for tilstoppet næse

Andre navne:
  • Sudafed
Medicin: Saltvandsspray (0,65 %)

Symptomatisk behandling:

Dosis: 2 tryk pr. næsebor efter behov for tilstoppet næse

Andre navne:
  • Ocean næsespray
Placebo komparator: Kun symptomatisk behandling
Placebo i 10 dage foruden symptomatisk behandling
Medicin: Acetaminophen

Symptomatisk behandling:

Dosis: 500 mg hver 4. til 6. time mod smerter eller feber

Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid med guaifenesin

Symptomatisk behandling:

Dosis: 10 ml hver 4. til 6. time mod hoste

Andre navne:
  • Robitussin
Medicin: Guaifenesin

Symptomatisk behandling:

Dosis: 600 mg hver 12. time for at fortynde sekret

Andre navne:
  • Mucinex OTC
Medicin: Pseudoefedrin vedvarende virkning

Symptomatisk behandling:

Dosis: 120 mg hver 12. time for tilstoppet næse

Andre navne:
  • Sudafed
Medicin: Saltvandsspray (0,65 %)

Symptomatisk behandling:

Dosis: 2 tryk pr. næsebor efter behov for tilstoppet næse

Andre navne:
  • Ocean næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-16 Score (Sino-Nasal Outcomes Test) på dag 3
Tidsramme: 4 dage
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) vurderer sygdomsspecifik livskvalitet for akut og kronisk rhinosinusitis. Dette korte instrument vurderer 16 sinus-relaterede symptomer og blev administreret via telefon. Respondenten rapporterede, hvor meget de var generet af hvert enkelt punkt i betragtning af både dets sværhedsgrad og hyppighed. Svarmuligheder omfatter intet problem (0), mildt eller let problem (1), moderat problem (2), alvorligt problem (3). SNOT-16-scoren er den gennemsnitlige score fra alle 16 elementer og spænder fra 0 (minimal påvirkning) til 3 (betydelig påvirkning).
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner