Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sinuiitin hoito

maanantai 24. joulukuuta 2012 päivittänyt: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Satunnaistettu kliininen tutkimus akuutin rinosinuiitin ohjeiden arvioimiseksi (vaiheen IV tutkimus)

Tässä tutkimuksessa verrataan 5 nuhakuumeen lääkkeen tarjoamaa oireiden lievitystä samojen viiden flunssalääkkeen sekä antibiootin, amoksisilliinin, tarjoamaan oireiden lievitykseen potilailla, joilla on poskiontelotulehdus. Hoito amoksisilliinilla voi olla tehokkaampaa kuin hoito pelkillä vilustumislääkkeillä. Kaksisataa aikuista vapaaehtoista, iältään 18-70 vuotta, joilla on poskiontelotulehdus, osallistuu tähän tutkimukseen 28 päivän ajan. Vapaaehtoiset saavat 10 päivän amoksisilliini- tai lumelääkekurssin (lääkettä sisältämätön aine). Lisäksi kaikki vapaaehtoiset saavat tarvittaessa kipulääkkeitä, rintakehän dekongestantia, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ja yskänlääkettä. Vapaaehtoisia haastatellaan puhelimitse päivinä 0, 3, 7, 10 ja 28 hoidon alkamisen jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan elämänlaatutekijöitä, kuten toiminnallisen tilan muutosta (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) ja oireita, infektion uusiutumista, tyytyväisyyttä hoitoon ja hoidon välittömiä kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen IV, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää amoksisilliinihoidon lisääntyvä vaikutus sairauteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti. Toissijaisena tavoitteena on määrittää amoksisilliinihoidon lisääntyvä vaikutus oireenmukaisiin hoitoihin verrattuna kliinisesti diagnosoidun akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin aikuisten toimintatilaan, oireisiin, taudin uusiutumiseen, hoitoon tyytyväisyyteen ja hoitokustannuksiin. Kolmannen asteen tavoitteena on tunnistaa kliinisen paranemisen prognostisia indikaattoreita antibioottihoidolla aikuisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti. Kaksisataa aikuista, 18–70-vuotiasta henkilöä, jotka täyttävät akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin suositellut kriteerit, otetaan mukaan kahdeksalta harjoituspaikalta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 10 päivän amoksisilliini- tai lumelääkehoitoa. Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat kipulääkkeen, oraalisen dekongestantin, nenän suolaliuossuihkeen ja yskänlääkettä. Aiheen tulokset arvioidaan puhelinhaastattelulla 0, 3, 7, 10 ja 28 päivänä. Ensisijainen tulos on sairauskohtainen elämänlaatu päivänä 3 mitattuna SNOT-16:lla, validoidulla arviointilaitteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toimintatilan ja oireiden muutos, taudin uusiutuminen, hoitotyytyväisyys ja hoidon välittömät kustannukset. Kolmannen lopputuloksen mittarit sisältävät mahdolliset aiheeseen ja sairauteen liittyvät tekijät, jotka ennustavat kliinistä paranemista antibioottihoidolla päivänä 3 käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa kliinisen päätöksenteon avuksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava mies tai nainen ja 18–70-vuotias.
  2. Potilaalla on oltava akuutin bakteeriperäisen rinosinuitin oireita.
  3. Tutkittavan on oltava osallistuva perusterveydenhuollon käytäntöön yhteisössä.
  4. Potilaalla on oltava akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin oireita, jotka on itse arvioitu keskivaikeiksi, vakaviksi tai erittäin vakaviksi.
  5. Tutkittavalla on oltava pääsy puhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
  2. Potilaalla on erittäin lievä tai lievä oireiden vakavuus arvioituna itseraportissa.
  3. Potilaalla on allergia penisilliinille tai amoksisilliinille.
  4. Potilas on saanut antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana (mukaan lukien krooninen aknen hoito ja pieniannoksinen profylaktinen hoito).
  5. Potilaalla on poskiontelotulehduksen komplikaatioita (kasvojen turvotus, selluliitti tai orbitaaliset, aivokalvon tai aivokalvon merkit).
  6. Potilaan uskotaan tarvitsevan suonensisäisiä antibiootteja tai sairaalahoitoa.
  7. Kohde on raskaana. (Tämä arvioidaan itseraportilla. Raskaustestiä ei vaadita).
  8. Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi heikentää hänen immuunivastetta (kuten immuunikato, hallitsematon syöpä tai kemoterapia tai sädehoito).
  9. Potilaalla on kystinen fibroosi.
  10. Potilaalla on tyypin I diabetes tai hän käyttää insuliinia diabeteksen hoitoon.
  11. Kohdehenkilöllä oli aiemmin poskionteloleikkaus.
  12. Potilas tarvitsee antibioottia samanaikaiseen sairauteen, kuten korvatulehdukseen.
  13. Koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa kielimuurien, puhelinyhteyden puutteen tai muiden ongelmien vuoksi.
  14. Kaikki muut palveluntarjoajan mielestä olosuhteet voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä (tid) 10 päivän ajan oireenmukaisen hoidon lisäksi
Lääke: Asetaminofeeni

Oireellinen hoito:

Annostus: 500 mg 4-6 tunnin välein kivun tai kuumeen hoitoon

Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Amoksisilliini

Interventiolääke:

Annos: 500 mg tid 10 päivän ajan

Muut nimet:
  • Amoxil
Lääke: Dekstrometorfaanihydrobromidi guaifenesiinin kanssa

Oireellinen hoito:

Annostus: 10 ml 4-6 tunnin välein yskän hoitoon

Muut nimet:
  • Robitussin
Lääke: Guaifenesiini

Oireellinen hoito:

Annostus: 600 mg 12 tunnin välein ohuiden eritteiden poistamiseen

Muut nimet:
  • Mucinex OTC
Lääke: Pseudoefedriini jatkuva toiminta

Oireellinen hoito:

Annos: 120 mg 12 tunnin välein nenän tukkoisuuden hoitoon

Muut nimet:
  • Sudafed
Lääke: Suolaliuos (0,65 %)

Oireellinen hoito:

Annos: 2 puristusta sieraimeen tarpeen mukaan nenän tukkoisuuden vuoksi

Muut nimet:
  • Ocean Nenäsuihke
Placebo Comparator: Vain oireenmukainen hoito
Lumelääkettä 10 päivän ajan oireenmukaisen hoidon lisäksi
Lääke: Asetaminofeeni

Oireellinen hoito:

Annostus: 500 mg 4-6 tunnin välein kivun tai kuumeen hoitoon

Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Dekstrometorfaanihydrobromidi guaifenesiinin kanssa

Oireellinen hoito:

Annostus: 10 ml 4-6 tunnin välein yskän hoitoon

Muut nimet:
  • Robitussin
Lääke: Guaifenesiini

Oireellinen hoito:

Annostus: 600 mg 12 tunnin välein ohuiden eritteiden poistamiseen

Muut nimet:
  • Mucinex OTC
Lääke: Pseudoefedriini jatkuva toiminta

Oireellinen hoito:

Annos: 120 mg 12 tunnin välein nenän tukkoisuuden hoitoon

Muut nimet:
  • Sudafed
Lääke: Suolaliuos (0,65 %)

Oireellinen hoito:

Annos: 2 puristusta sieraimeen tarpeen mukaan nenän tukkoisuuden vuoksi

Muut nimet:
  • Ocean Nenäsuihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-16 Score (Sino-nasal Outcomes Test) päivänä 3
Aikaikkuna: 4 päivää
Sino-Nasal Outcomes -testi (SNOT-16) arvioi sairauskohtaista elämänlaatua akuutin ja kroonisen rinosinuitin varalta. Tämä lyhyt instrumentti arvioi 16 poskionteloon liittyvää oireita, ja se annettiin puhelimitse. Vastaaja kertoi, kuinka paljon jokainen asia häiritsi heitä sen vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella. Vastausvaihtoehdot ovat ei ongelmaa (0), lievä tai vähäinen ongelma (1), kohtalainen ongelma (2), vakava ongelma (3). SNOT-16-pisteet ovat kaikkien 16 kohteen keskiarvopisteet ja vaihtelevat 0:sta (minimaalinen vaikutus) 3:een (merkittävä vaikutus).
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa