Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní sinusitidy

24. prosince 2012 aktualizováno: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení pokynů pro akutní rinosinusitidu (studie fáze IV)

Tato studie porovná úlevu od příznaků poskytovanou 5 léky na nachlazení s úlevou od příznaků poskytovanou stejnými 5 léky na nachlazení plus antibiotikum, amoxicilin, u lidí, kteří mají infekce dutin. Léčba amoxicilinem může být účinnější než léčba samotnými léky na nachlazení. Této studie se po dobu 28 dnů zúčastní dvě stě dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 70 let s infekcí dutin. Dobrovolníci dostanou 10denní kúru buď amoxicilinu nebo placeba (látka neobsahující žádné léky). Kromě toho dostanou všichni dobrovolníci podle potřeby léky proti bolesti, dekongesci hrudníku, nosní dekongestanty a léky proti kašli. Ve dnech 0, 3, 7, 10 a 28 po zahájení léčby budou s dobrovolníky proveden telefonický rozhovor. Studie se zaměří na faktory kvality života, jako je změna funkčního stavu (schopnost vykonávat každodenní aktivity) a symptomů, recidiva infekce, spokojenost s péčí a přímé náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze IV je stanovit přírůstkový účinek léčby amoxicilinem ve srovnání se symptomatickou léčbou na kvalitu života související s onemocněním u dospělých s klinicky diagnostikovanou akutní bakteriální rinosinusitidou. Sekundárním cílem je stanovit inkrementální účinek léčby amoxicilinem ve srovnání se symptomatickou léčbou na funkční stav, symptomy, recidivu onemocnění, spokojenost s léčbou a přímé náklady na léčbu u dospělých s klinicky diagnostikovanou akutní bakteriální rinosinusitidou. Terciárním cílem je identifikovat prognostické indikátory klinického zlepšení antibiotickou léčbou u dospělých s klinicky diagnostikovanou akutní bakteriální rinosinusitidou. Z 8 ordinací bude zařazeno 200 dospělých jedinců ve věku 18 až 70 let, kteří splňují doporučená kritéria pro akutní bakteriální rinosinusitidu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 10denní kúru buď amoxicilinu nebo placeba. Kromě toho budou všichni jedinci dostávat analgetikum, orální dekongestiv, nosní sprej s fyziologickým roztokem a antitusikum. Výsledky předmětu budou hodnoceny telefonickým rozhovorem v 0, 3, 7, 10 a 28 dnech. Primárním výsledkem je kvalita života specifická pro onemocnění v den 3 měřená pomocí SNOT-16, validovaného hodnotícího nástroje. Sekundární výsledky zahrnují změnu funkčního stavu a symptomů, recidivu onemocnění, spokojenost s péčí a přímé náklady na léčbu. Terciární ukazatele výsledku zahrnují možné faktory související se subjektem a onemocněním, které předpovídají klinické zlepšení při léčbě antibiotiky v den 3 pro použití v budoucích studiích jako pomoc při klinickém rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být muž nebo žena a musí být ve věku od 18 do 70 let.
  2. Subjekt musí mít příznaky akutní bakteriální rinosinusitidy.
  3. Subjekt musí navštěvovat participující praxi primární péče v komunitě.
  4. Subjekt musí mít symptomy akutní bakteriální rinosinusitidy, které jsou samy hodnoceny jako středně závažné, závažné nebo velmi závažné.
  5. Subjekt musí mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let nebo starší 70 let.
  2. Subjekt má velmi mírnou nebo mírnou závažnost symptomů hodnocenou vlastní zprávou.
  3. Subjekt má alergii na penicilin nebo amoxicilin.
  4. Subjekt dostával antibiotickou terapii během posledních 4 týdnů (včetně chronické léčby akné a nízkodávkové profylaktické léčby).
  5. Subjekt má komplikace sinusitidy (obličejový edém, celulitida nebo orbitální, meningeální nebo cerebrální příznaky).
  6. Předpokládá se, že subjekt vyžaduje intravenózní antibiotika nebo hospitalizaci.
  7. Subjekt je těhotný. (To bude posouzeno vlastní zprávou. Těhotenský test nebude vyžadován).
  8. Subjekt má komorbiditu, která může zhoršit jeho imunitní odpověď (jako je onemocnění imunodeficience, nekontrolovaná rakovina nebo chemoterapie nebo radiační léčba).
  9. Subjekt má cystickou fibrózu.
  10. Subjekt má diabetes typu I nebo užívá inzulín k léčbě diabetu.
  11. Subjekt měl předchozí operaci dutin.
  12. Subjekt vyžaduje antibiotikum pro souběžný stav, jako je infekce ucha.
  13. Předmět není schopen absolvovat studijní protokol z důvodu jazykové bariéry, nedostupnosti telefonu či jiných problémů.
  14. Jakákoli jiná podmínka, o které se poskytovatel domnívá, že může zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Amoxicilin 500 mg třikrát denně (tid) po dobu 10 dnů jako doplněk k symptomatické léčbě
Lék: Acetaminofen

Symptomatická léčba:

Dávka: 500 mg každé 4 až 6 hodin při bolesti nebo horečce

Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Amoxicilin

Intervenční lék:

Dávka: 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů

Ostatní jména:
  • Amoxil
Lék: Dextromethorfan hydrobromid s guaifenesinem

Symptomatická léčba:

Dávkování: 10 ml každé 4 až 6 hodin při kašli

Ostatní jména:
  • Robitussin
Lék: Guajfenesin

Symptomatická léčba:

Dávka: 600 mg každých 12 hodin k ředění sekretů

Ostatní jména:
  • Mucinex OTC
Lék: Pseudoefedrine trvalé působení

Symptomatická léčba:

Dávka: 120 mg každých 12 hodin pro nazální kongesci

Ostatní jména:
  • Sudafed
Lék: Fyziologický sprej (0,65 %)

Symptomatická léčba:

Dávka: 2 stisky na každou nosní dírku podle potřeby pro ucpaný nos

Ostatní jména:
  • Ocean nosní sprej
Komparátor placeba: Pouze symptomatická léčba
Placebo po dobu 10 dnů jako doplněk k symptomatické léčbě
Lék: Acetaminofen

Symptomatická léčba:

Dávka: 500 mg každé 4 až 6 hodin při bolesti nebo horečce

Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Dextromethorfan hydrobromid s guaifenesinem

Symptomatická léčba:

Dávkování: 10 ml každé 4 až 6 hodin při kašli

Ostatní jména:
  • Robitussin
Lék: Guajfenesin

Symptomatická léčba:

Dávka: 600 mg každých 12 hodin k ředění sekretů

Ostatní jména:
  • Mucinex OTC
Lék: Pseudoefedrine trvalé působení

Symptomatická léčba:

Dávka: 120 mg každých 12 hodin pro nazální kongesci

Ostatní jména:
  • Sudafed
Lék: Fyziologický sprej (0,65 %)

Symptomatická léčba:

Dávka: 2 stisky na každou nosní dírku podle potřeby pro ucpaný nos

Ostatní jména:
  • Ocean nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SNOT-16 (sino-nazální test výsledků) v den 3
Časové okno: 4 dny
Test Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění u akutní a chronické rinosinusitidy. Tento stručný nástroj hodnotí 16 symptomů souvisejících s dutinami a byl podáván telefonicky. Respondent uvedl, jak moc je obtěžuje každá položka s ohledem na její závažnost a četnost. Možnosti odpovědi zahrnují žádný problém (0), mírný nebo mírný problém (1), střední problém (2), závažný problém (3). Skóre SNOT-16 je průměrné skóre ze všech 16 položek a pohybuje se od 0 (minimální dopad) do 3 (významný dopad).
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit