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Trattamento della sinusite acuta

24 dicembre 2012 aggiornato da: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Studio clinico randomizzato per valutare le linee guida per la rinosinusite acuta (studio di fase IV)

Questo studio confronterà il sollievo dai sintomi fornito da 5 farmaci per il raffreddore rispetto al sollievo dai sintomi fornito dagli stessi 5 farmaci per il raffreddore più l'antibiotico, amoxicillina, nelle persone che hanno infezioni del seno. Il trattamento con amoxicillina può essere più efficace del trattamento con i soli farmaci contro il raffreddore. Duecento volontari adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con infezioni del seno parteciperanno a questo studio per 28 giorni. I volontari riceveranno un corso di 10 giorni di amoxicillina o placebo (sostanza che non contiene farmaci). Inoltre, tutti i volontari riceveranno antidolorifici, un decongestionante toracico, decongestionanti nasali e medicinali per la tosse secondo necessità. I volontari saranno intervistati telefonicamente nei giorni 0, 3, 7, 10 e 28 dopo l'inizio del trattamento. Lo studio esaminerà i fattori della qualità della vita come il cambiamento dello stato funzionale (capacità di svolgere le attività quotidiane) e dei sintomi, la ricorrenza dell'infezione, la soddisfazione per le cure e i costi diretti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase IV, randomizzato, controllato con placebo è determinare l'effetto incrementale del trattamento con amoxicillina rispetto ai trattamenti sintomatici sulla qualità della vita correlata alla malattia negli adulti con rinosinusite batterica acuta diagnosticata clinicamente. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto incrementale del trattamento con amoxicillina rispetto ai trattamenti sintomatici sullo stato funzionale, sui sintomi, sulla recidiva della malattia, sulla soddisfazione per il trattamento e sui costi diretti del trattamento negli adulti con rinosinusite batterica acuta diagnosticata clinicamente. L'obiettivo terziario è identificare gli indicatori prognostici per il miglioramento clinico con il trattamento antibiotico negli adulti con rinosinusite batterica acuta diagnosticata clinicamente. Duecento soggetti adulti, dai 18 ai 70 anni, che soddisfano i criteri raccomandati per la rinosinusite batterica acuta, saranno arruolati da 8 centri di pratica. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un corso di 10 giorni di amoxicillina o placebo. Inoltre, tutti i soggetti riceveranno un analgesico, un decongestionante orale, uno spray nasale salino e un agente antitosse. I risultati dei soggetti saranno valutati mediante colloquio telefonico a 0, 3, 7, 10 e 28 giorni. L'esito primario è la qualità della vita specifica della malattia al giorno 3 misurata con lo SNOT-16, uno strumento di valutazione convalidato. Gli esiti secondari includono il cambiamento dello stato funzionale e dei sintomi, la recidiva della malattia, la soddisfazione per la cura e i costi diretti del trattamento. Le misure di esito terziario includono possibili soggetti e fattori correlati alla malattia che predicono il miglioramento clinico con il trattamento antibiotico al giorno 3 per l'uso in studi futuri per aiutare il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, e di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  2. Il soggetto deve presentare sintomi di rinosinusite batterica acuta.
  3. Il soggetto deve frequentare una pratica di assistenza primaria partecipante nella comunità.
  4. Il soggetto deve presentare sintomi di rinosinusite batterica acuta autovalutati come moderati, gravi o molto gravi.
  5. Il soggetto deve avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
  2. Il soggetto ha una gravità dei sintomi molto lieve o lieve valutata mediante self report.
  3. Il soggetto ha un'allergia alla penicillina o all'amoxicillina.
  4. Il soggetto ha ricevuto una terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane (compreso il trattamento cronico per l'acne e il trattamento profilattico a basso dosaggio).
  5. Il soggetto presenta complicanze di sinusite (edema facciale, cellulite, o segni orbitali, meningei o cerebrali).
  6. Si ritiene che il soggetto richieda antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale.
  7. Il soggetto è incinta. (Questo sarà valutato mediante autovalutazione. Non sarà richiesto un test di gravidanza).
  8. Il soggetto ha una comorbidità che può compromettere la sua risposta immunitaria (come malattia da immunodeficienza, cancro non controllato o chemioterapia o radioterapia).
  9. Il soggetto ha la fibrosi cistica.
  10. Il soggetto ha il diabete di tipo I o sta assumendo insulina per trattare il diabete.
  11. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai seni paranasali.
  12. Il soggetto richiede un antibiotico per una condizione concomitante come un'infezione all'orecchio.
  13. Il soggetto non è in grado di completare il protocollo di studio a causa di barriere linguistiche, mancanza di accesso telefonico o altri problemi.
  14. Qualsiasi altra condizione che il fornitore ritiene possa interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno (tid) per 10 giorni in aggiunta ai trattamenti sintomatici
Droga: Acetaminofene

Trattamento sintomatico:

Dose: 500 mg ogni 4-6 ore per dolore o febbre

Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Amoxicillina

Farmaco di intervento:

Dose: 500 mg tid per 10 giorni

Altri nomi:
  • Amoxil
Droga: Destrometorfano bromidrato con guaifenesina

Trattamento sintomatico:

Dose: 10 ml ogni 4-6 ore per la tosse

Altri nomi:
  • Robitussin
Droga: Guaifenesina

Trattamento sintomatico:

Dose: 600 mg ogni 12 ore per assottigliare le secrezioni

Altri nomi:
  • Mucinex OTC
Droga: Azione sostenuta pseudoefedrina

Trattamento sintomatico:

Dose: 120 mg ogni 12 ore per la congestione nasale

Altri nomi:
  • Sudafed
Droga: Spray salino (0,65%)

Trattamento sintomatico:

Dose: 2 spremute per narice secondo necessità per la congestione nasale

Altri nomi:
  • Spray nasale oceanico
Comparatore placebo: Solo trattamenti sintomatici
Placebo per 10 giorni in aggiunta ai trattamenti sintomatici
Droga: Acetaminofene

Trattamento sintomatico:

Dose: 500 mg ogni 4-6 ore per dolore o febbre

Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Destrometorfano bromidrato con guaifenesina

Trattamento sintomatico:

Dose: 10 ml ogni 4-6 ore per la tosse

Altri nomi:
  • Robitussin
Droga: Guaifenesina

Trattamento sintomatico:

Dose: 600 mg ogni 12 ore per assottigliare le secrezioni

Altri nomi:
  • Mucinex OTC
Droga: Azione sostenuta pseudoefedrina

Trattamento sintomatico:

Dose: 120 mg ogni 12 ore per la congestione nasale

Altri nomi:
  • Sudafed
Droga: Spray salino (0,65%)

Trattamento sintomatico:

Dose: 2 spremute per narice secondo necessità per la congestione nasale

Altri nomi:
  • Spray nasale oceanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SNOT-16 (test sino-nasale) al giorno 3
Lasso di tempo: 4 giorni
Il Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-16) valuta la qualità della vita specifica della malattia per la rinosinusite acuta e cronica. Questo breve strumento valuta 16 sintomi correlati alla sinusite ed è stato somministrato per telefono. L'intervistato ha riferito quanto fosse infastidito da ogni elemento considerando sia la gravità che la frequenza. Le opzioni di risposta includono nessun problema (0), problema lieve o lieve (1), problema moderato (2), problema grave (3). Il punteggio SNOT-16 è il punteggio medio di tutti i 16 item e varia da 0 (impatto minimo) a 3 (impatto significativo).
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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