Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego zapalenia zatok

24 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jane Garbutt, MD, Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wytycznych dotyczących ostrego zapalenia zatok przynosowych (badanie fazy IV)

W tym badaniu porównane zostanie złagodzenie objawów przez 5 leków na przeziębienie z łagodzeniem objawów przez te same 5 leków na przeziębienie plus antybiotyk, amoksycylinę, u osób z infekcjami zatok. Leczenie amoksycyliną może być skuteczniejsze niż leczenie samymi lekami na przeziębienie. Dwustu dorosłych ochotników w wieku od 18 do 70 lat z infekcjami zatok będzie uczestniczyć w tym badaniu przez 28 dni. Ochotnicy otrzymają 10-dniowy kurs amoksycyliny lub placebo (substancja nie zawierająca leku). Ponadto wszyscy ochotnicy otrzymają leki przeciwbólowe, leki zmniejszające przekrwienie klatki piersiowej, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i leki na kaszel w razie potrzeby. Z ochotnikami zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne w dniach 0, 3, 7, 10 i 28 po rozpoczęciu leczenia. Badanie obejmie czynniki jakości życia, takie jak zmiana stanu funkcjonalnego (zdolność do wykonywania codziennych czynności) i objawy, nawrót infekcji, zadowolenie z opieki i bezpośrednie koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy IV jest określenie przyrostowego wpływu leczenia amoksycyliną w porównaniu z leczeniem objawowym na jakość życia związaną z chorobą u dorosłych z klinicznie rozpoznanym ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych. Celem drugorzędnym jest określenie przyrostowego wpływu leczenia amoksycyliną w porównaniu z leczeniem objawowym na stan funkcjonalny, objawy, nawrót choroby, zadowolenie z leczenia oraz bezpośrednie koszty leczenia dorosłych z rozpoznanym klinicznie ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych. Trzeciorzędnym celem jest identyfikacja wskaźników prognostycznych poprawy klinicznej po antybiotykoterapii u dorosłych z rozpoznanym klinicznie ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych. Dwustu dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, którzy spełniają zalecane kryteria ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych, zostanie zapisanych z 8 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10-dniowy kurs amoksycyliny lub placebo. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają środek przeciwbólowy, doustny środek zmniejszający przekrwienie, sól fizjologiczną w aerozolu do nosa i środek przeciwkaszlowy. Wyniki badanego zostaną ocenione w rozmowie telefonicznej po 0, 3, 7, 10 i 28 dniach. Pierwszorzędowym wynikiem jest specyficzna dla choroby jakość życia w dniu 3 mierzona za pomocą SNOT-16, zatwierdzonego instrumentu oceniającego. Wtórne wyniki obejmują zmianę stanu funkcjonalnego i objawów, nawrót choroby, zadowolenie z opieki oraz bezpośrednie koszty leczenia. Miary wyników trzeciorzędowych obejmują możliwe czynniki związane z podmiotem i chorobą, które przewidują poprawę kliniczną po leczeniu antybiotykami w dniu 3 do wykorzystania w przyszłych badaniach w celu ułatwienia podejmowania decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pacjent musi mieć objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych.
  3. Pacjent musi uczęszczać do uczestniczącej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w społeczności.
  4. Pacjent musi mieć objawy ostrego bakteryjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, które samodzielnie ocenia jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
  5. Podmiot musi mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
  2. Osobnik ma bardzo łagodne lub łagodne nasilenie objawów oceniane na podstawie samoopisu.
  3. Pacjent ma alergię na penicylinę lub amoksycylinę.
  4. Pacjent otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym przewlekłe leczenie trądziku i leczenie profilaktyczne małymi dawkami).
  5. Osobnik ma powikłania zapalenia zatok (obrzęk twarzy, zapalenie tkanki łącznej lub objawy oczodołu, opon mózgowych lub mózgu).
  6. Uważa się, że pacjent wymaga dożylnego podania antybiotyków lub hospitalizacji.
  7. Obiekt jest w ciąży. (Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu. test ciążowy nie będzie wymagany).
  8. Osobnik ma chorobę współistniejącą, która może upośledzać jego odpowiedź immunologiczną (taką jak choroba niedoboru odporności, niekontrolowany rak lub chemioterapia lub radioterapia).
  9. Pacjent ma mukowiscydozę.
  10. Pacjent ma cukrzycę typu I lub przyjmuje insulinę w celu leczenia cukrzycy.
  11. Pacjent miał wcześniej operację zatok.
  12. Osobnik wymaga antybiotyku na współistniejący stan, taki jak infekcja ucha.
  13. Pacjent nie jest w stanie wypełnić protokołu badania z powodu barier językowych, braku dostępu do telefonu lub innych problemów.
  14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem usługodawcy mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) przez 10 dni jako uzupełnienie leczenia objawowego
Lek: Paracetamol

Leczenie objawowe:

Dawka: 500 mg co 4 do 6 godzin w przypadku bólu lub gorączki

Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Amoksycylina

Lek interwencyjny:

Dawka: 500mg trzy razy na dobę przez 10 dni

Inne nazwy:
  • Amoksyl
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu z gwajafenezyną

Leczenie objawowe:

Dawka: 10 ml co 4 do 6 godzin na kaszel

Inne nazwy:
  • Robitussin
Lek: Gwajafenezyna

Leczenie objawowe:

Dawka: 600 mg co 12 godzin w celu rozrzedzenia wydzieliny

Inne nazwy:
  • Mucinex OTC
Lek: Trwałe działanie pseudoefedryny

Leczenie objawowe:

Dawka: 120 mg co 12 godzin w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa

Inne nazwy:
  • Sudafed
Lek: Spray solankowy (0,65%)

Leczenie objawowe:

Dawka: 2 wyciśnięcia do każdego nozdrza w razie potrzeby w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa

Inne nazwy:
  • Oceaniczny spray do nosa
Komparator placebo: Tylko leczenie objawowe
Placebo przez 10 dni jako uzupełnienie leczenia objawowego
Lek: Paracetamol

Leczenie objawowe:

Dawka: 500 mg co 4 do 6 godzin w przypadku bólu lub gorączki

Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu z gwajafenezyną

Leczenie objawowe:

Dawka: 10 ml co 4 do 6 godzin na kaszel

Inne nazwy:
  • Robitussin
Lek: Gwajafenezyna

Leczenie objawowe:

Dawka: 600 mg co 12 godzin w celu rozrzedzenia wydzieliny

Inne nazwy:
  • Mucinex OTC
Lek: Trwałe działanie pseudoefedryny

Leczenie objawowe:

Dawka: 120 mg co 12 godzin w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa

Inne nazwy:
  • Sudafed
Lek: Spray solankowy (0,65%)

Leczenie objawowe:

Dawka: 2 wyciśnięcia do każdego nozdrza w razie potrzeby w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa

Inne nazwy:
  • Oceaniczny spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SNOT-16 (test zatokowo-nosowy) w dniu 3
Ramy czasowe: 4 dni
Test zatokowo-nosowy (SNOT-16) ocenia specyficzną dla choroby jakość życia w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. To krótkie narzędzie ocenia 16 objawów związanych z zatokami i było podawane przez telefon. Respondenci opisali, jak bardzo przeszkadza im każda pozycja, biorąc pod uwagę zarówno jej nasilenie, jak i częstotliwość. Opcje odpowiedzi to brak problemu (0), łagodny lub niewielki problem (1), umiarkowany problem (2), poważny problem (3). Wynik SNOT-16 to średni wynik ze wszystkich 16 pozycji i waha się od 0 (minimalny wpływ) do 3 (znaczący wpływ).
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0140
  • U01AI064655-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj